Medtronic NellcorTM Oxygen Saturation Accuracy Grid Kasutusjuhend

Tüüp
Kasutusjuhend
en
Oxygen Saturation Accuracy Specication Grid
fr Grille de spécications de précision de la saturation en oxygène
ar
bg Таблица със спецификации за точност на кислородна сатурация
zh
氧饱和精确度规格坐标网格
hr Specikacijska mreža preciznosti zasićenja krvi kisikom
cs Předpokládaná přesnost naměřené saturace kyslíkem
da Nøjagtighedsspecikationsskema for iltmætning
nl Specicatierooster voor zuurstofverzadigingsnauwkeurigheid
et Hapniku saturatsiooni täpsuse tehnilised andmed
Happikyllästeisyyden tarkkuustaulukko
ka
ჟანგბადის გაჯერების სიზუსტის მახასიათებლების სქემა
de Raster zur Genauigkeitsspezikation der Sauerstosättigung
el Πίνακας προδιαγραφών ακριβείας κορεσμού οξυγόνου
hu Az oxigén-szaturáció tűréshatárainak táblázata
it Griglia dei dati tecnici sull’accuratezza della saturazione d’ossigeno
ja
酸素飽和精度仕様
ko 산소 포화 정확도 사양표
lv Skābekļa piesātinājuma mērījumu precizitātes tabula
lt Deguonies saturacijos tikslumo specikacijų lentelė
no Tabell med nøyaktighetsspesikasjoner for oksygenmetning
pl Tabela dokładności określania nasycenia krwi tlenem (saturacji)
pt Grelha de especicação da precisão do nível de saturação do oxigénio
ro Grila specicaţiilor de precizie pentru saturaţia oxigenului
ru Таблица точности показаний насыщения кислородом
sr Tablica za specikaciju preciznosti zasićenja kiseonikom
sk Tabuľka s údajmi o presnosti merania saturácie kyslíkom
sl Tabela s podatki o natančnosti saturacije krvi s kisikom
es Tabla de especicaciones de precisión de la saturación de oxígeno
sv Specikationstabell över noggrannhet avseende syremättnad
tr Oksijen Doygunluğu Doğruluk Özellikleri Tablosu
Nellcor
TM
Oxygen Saturation Accuracy Specication Grid
N-65
N-85
N-560
N-600
N-600X
10005941
GR101704
CS08651
CS08652
CS08657
CS08658
21
et
Nellcor™
Hapniku saturatsiooni täpsuse tehnilised andmed
Täpsuse tehnilised andmed
Täpsuse tehnilised andmed lähtuvad kontrollitud hüpoksiauuringutest, mis viidi läbi
mittesuitsetavatel vabatahtlikel määratud SpO₂ saturatsioonivahemikes.¹ Pulssoksümeetri
SpO₂ lugemeid võrreldi SaO₂ väärtustega, mis saadi vereproovidest hemoksimeetria abil.
Kõik täpsused väljendatakse veana kujul ± “X”. Pulssoksümeetrilised mõõtmised jaotuvad
statistiliselt nii, et umbes kahe kolmandiku pulssoksümeetriliste mõõtmiste korral võib
eeldada, et need langevad sellesse täpsusvahemikku (ARMS). Kuna pulssoksümeetri SpO₂
hajumine ja nullinihe vere SaO₂ võrdluste suhtes üldiselt kasvavad saturatsiooni langedes
ning täpsuse tehnilised andmed arvutatakse määratud vahemiku andmete ulatuses, siis
võib osaliselt kattuvate vahemike korral saada tulemuseks erinevad täpsuse väärtused.
Hapniku saturatsiooni täpsust võivad mõjutada teatavad keskkonna, seadme ja
patsiendi psühholoogilised seisundid (nagu on käsitletud monitori kasutusjuhendis),
mis mõjutavad SpO₂, SaO₂ või mõlemat. Sellest tulenevalt ei pruugi kliinilise täpsuse
väärtused olla samal tasemel, nagu need on saadud kontrollitud laboratoorsetes
tingimustes.
Pulssoksümeetri hindamiseks või selle täpsuse valideerimiseks pole võimalik kasutada
funktsionaalseid testreid või patsiendisimulaatoreid. SpO₂ mõõtmise täpsust saab hinnata ainult in vivo, võrreldes oksümeetri lugemeid SaO₂
mõõtmistega, mis tehakse laboratoorse CO-oksümeetriga samaaegselt võetud arteriaalsest vereproovist.
Ühilduvusega seotud teave
Kasutage Nellcori andureid ainult koos Nellcori patsiendimonitoridega ja monitoridega, mille juurde kuulub Nellcori oksümeetria, või
mõõteriistadega, millel on litsents Nellcori andurite kasutamiseks (Nellcoriga ühilduvad mõõteriistad). Konsulteerige konkreetsete tootjatega,
et saada infot antud mõõteriistade ja Nellcori andurimudelite täpsuse ja ühilduvuse kohta.
Piiklainepikkus ja maksimaalne väljundvõimsus
Kasutage Nellcori andureid ainult koos Nellcori patsiendimonitoridega ja monitoridega, kus kasutatakse punast valgust kiirgavaid LED-e
lainepikkusel ligikaudu 660 nm ja infrapunast valgust lainepikkusel ligikaudu 900 nm. Anduri LED-ide summaarne optiline väljundvõimsus on
alla 15 mW.
1. Isikud, keda kasutati SpO₂ mõõtmiste valideerimiseks, olid terved ja kuulusid kohaliku populatsiooni hulka. Võrreldi nii mehi kui ka naisi,
kes omasid erinevat naha pigmentatsiooni ja olid 18–50 aastat vanad.
2. MAXN
Kliinilist funktsionaalsust näidati hospitaliseeritud vastsündinute hulka kuuluvate patsientide korral. Jälgitud SpO₂ täpsuseks saadi 2,5%
uuringu käigus, millest võttis osa 42 patsienti vanuses 1 kuni 23 päeva, kaaluga 750 kuni 4100 grammi ja kus tehti 63 uuringut SaO₂
vahemikus 85% kuni 99%.
3. Softcare® SC-PR, SC-NEO
Kliinilist funktsionaalsust näidati hospitaliseeritud vastsündinute ja väikelaste hulka kuuluvate patsientide korral. Jälgitud SpO₂ täpsuseks
saadi 3,0% uuringu käigus, millest võttis osa 57 patsienti vanuses 24 kuni 40 nädalat, kaaluga 710 kuni 5000 grammi ja kus tehti 185 uuringut
SaO₂ vahemikus 63% kuni 100%.
4. Täpsuse väärtused määrati saturatsiooni vahemikus 80% – 100%.
SpO vahemik
1
LoSat™
60% - 80%
70% - 100%
MAXA, MAXAL ± 3 ± 2
MAXN
2
(täiskasvanud ja
vastsündinud)
± 3 ± 2
MAXP ± 3 ± 2
MAXI ± 3 ± 2
MAXFAST ± 3 ± 2
SC-A (täiskasvanud) ± 2
SC-PR
3
(vastsündinud)
± 2
SC-NEO
3
(vastsündinud)
± 2
MAXR
4
± 3,5
22
et
Nellcor™
Hapniku saturatsiooni täpsuse tehnilised andmed
Täpsuse tehnilised andmed
Täpsuse tehnilised andmed lähtuvad kontrollitud hüpoksiauuringutest, mis viidi läbi
mittesuitsetavatel vabatahtlikel määratud SpO₂ saturatsioonivahemikes.¹ Pulssoksümeetri
SpO₂ lugemeid võrreldi SaO₂ väärtustega, mis saadi vereproovidest hemoksimeetria abil.
Kõik täpsused väljendatakse veana kujul ± “X”. Pulssoksümeetrilised mõõtmised jaotuvad
statistiliselt nii, et umbes kahe kolmandiku pulssoksümeetriliste mõõtmiste korral võib
eeldada, et need langevad sellesse täpsusvahemikku (ARMS).
Täpsus vastsündinute korral
Kui andureid kasutati vastsündinutel soovitatud viisil, siis kasvas määratud vea suurus
± 1 võrra, võrrelduna täiskasvanutega, et võtta arvesse loote hemoglobiini mõju
oksümeetrilistele mõõtmistele vastsündinu veres. Näiteks on N täpsus vastsündinute
korral ± 3,5 numbrit ± 2,5 asemel.
Hapniku saturatsiooni täpsust võivad mõjutada teatavad keskkonna, seadme ja
patsiendi psühholoogilised seisundid (nagu on käsitletud monitori kasutusjuhendis),
mis mõjutavad SpO₂, SaO₂ või mõlemat. Sellest tulenevalt ei pruugi kliinilise täpsuse
väärtused olla samal tasemel, nagu need on saadud kontrollitud laboratoorsetes
tingimustes.
Pulssoksümeetri hindamiseks või selle täpsuse valideerimiseks pole võimalik kasutada
funktsionaalseid testreid või patsiendisimulaatoreid. SpO₂ mõõtmise täpsust saab
hinnata ainult in vivo, võrreldes oksümeetri lugemeid SaO₂ mõõtmistega, mis tehakse
laboratoorse CO-oksümeetriga samaaegselt võetud arteriaalsest vereproovist.
Ühilduvusega seotud teave
Kasutage Nellcori pulssoksümeetreid ainult koos Nellcori patsiendimonitoridega ja monitoridega, mille juurde kuulub Nellcori oksümeetria, või
mõõteriistadega, millel on litsents Nellcori andurite kasutamiseks (Nellcoriga ühilduvad mõõteriistad). Konsulteerige konkreetsete tootjatega,
et saada infot antud mõõteriistade ja Nellcori andurimudelite täpsuse ja ühilduvuse kohta.
Piiklainepikkus ja maksimaalne väljundvõimsus
Kasutage Nellcori pulssoksümeetrilisi andureid ainult koos Nellcori patsiendimonitoridega ja monitoridega, kus kasutatakse punast valgust
kiirgavaid LED-e lainepikkusel ligikaudu 660 nm ja infrapunast valgust lainepikkusel ligikaudu 900 nm. Anduri LED-ide summaarne optiline
väljundvõimsus on alla 15 mW.
1. Isikud, keda kasutati SpO₂ mõõtmiste valideerimiseks, olid terved ja kuulusid kohaliku populatsiooni hulka. Võrreldi nii mehi kui ka naisi,
kes omasid erinevat naha pigmentatsiooni ja olid 18–50 aastat vanad.
SpO
2
vahemik
Nellcor
TM
(ühekordseks kasutamiseks)
70% – 100%
A ± 2.5
P ± 2,5
N (täiskasvanud) ± 2,5
N (vastsündinud) ± 3,5
I ± 2,5
Korduvkasutatavad
andurid Nellcor
TM
70% – 100%
D-YS (väikelastest kuni
täiskasvanuteni)
± 3
D-YS (vastsündinud) ± 4
D-YS koos kõrvaklambriga
D-YSE
± 3,5
D-YS koos D-YSPD
SpotClip'ga
± 3,5
DS-100A ± 3
OXI-A/N (täiskasvanud) ± 3
OXI-A/N (vastsündinud) ± 4
OXI-P/I ± 3
25
ka
Nellcor™
ჟანგბადის გაჯერების სიზუსტის მახასიათებლების სქემა
სიზუსტის მახასიათებლები
სიზუსტის მახასიათებლები ეყრდნობა კონტროლირებადი ჰიპოქსიის შესწავლას
ჯანმრთელი, არამწეველი, ზრდასრული მოხალისეების მონაწილეობით, SpO₂-
ის განსაზღვრულ დიაპაზონ(ებ)ში.
1
პულსური ოქსიმეტრით დაფიქსირებული
SpO₂ შეადარეს აღებული სისხლის ნიმუშებში ჰემოქსიმეტრით გაზომილ
SaO₂-ის მნიშვნელობებს. ყველა სიზუსტე გამოხატულია ± “X” ერთეულით.
პულსური ოქსიმეტრით ჩატარებული გაზომვების სტატისტიკა აჩვენებს,
რომ ამ მეთოდით მიღებული შედეგების დაახლოებით ორი მესამედი ხვდება
სიზუსტის მოცემულ შუალედში (ARMS). იმის გამო, რომ პულსური ოქსიმეტრით
დაფიქსირებული SpO₂-ისა და სისხლში გაზომილი SaO₂-ის შედარების შედეგად
მიღებული გაბნევები და გადახრები, ჩვეულებრივ, იზრდება გაჯერების
შემცირებასთან ერთად და სიზუსტის მახასიათებლები გამოითვლება
მონაცემთა დასახელებული დიაპაზონის გამოყენებით, შეიძლება ნაწილობრივ
ურთიერთგადამფარავი შუალედების აღწერის შემთხვევაში მიღებული იქნას
სიზუსტის განსხვავებული მნიშვნელობები.
ჟანგბადის გაჯერების განსაზღვრის სიზუსტეზე შეიძლება გავლენა იქონიოს გარკვეულმა გარემო პირობებმა, აღჭურვილობამ
და პაციენტის ფსიქოლოგიურმა მდგომარეობამ (როგორც ეს განხილულია ოპერატორის მიერ მონიტორინგის წარმოების
სახელმძღვანელოში), რაც მოქმედებს SpO₂, SaO₂, ან ორივე მათგანის აღრიცხვაზე. შესაბამისად, კლინიკური სიზუსტით
წარმოებული დაკვირვებები შეიძლება არ შესრულდეს იმავე დონეზე, როგორც კონტროლირებად ლაბორატორიულ პირობებში.
ფუნქციონალური ტესტერების ან პაციენტის სიმულატორების გამოყენება არ შეიძლება პულსური ოქსიმეტრის შესაფასებლად
ან შესამოწმებლად. SpO₂-ის გაზომვის სიზუსტე შეიძლება შეფასდეს მხოლოდ in vivo, რისთვისაც ოქსიმეტრის ჩვენება უნდა
შედარდეს პარალელურად აღებულ არტერიულ სისხლში ლაბორატორიული CO-ოქსიმეტრით გაზომილ SaO₂-ის მნიშვნელობებს.
ინფორმაცია თავსებადობის შესახებ
Nellcor სენსორები გამოიყენეთ მხოლოდ Nellcor პაციენტის მონიტორებითა და Nellcor ოქსიმეტრის შემცველი მონიტორებით, ან
Nellcor სენსორების გამოყენებისთვის ლიცენზირებული ინსტრუმენტებით (Nellcor-თან თავსებადი ინსტრუმენტები). კონკრეტული
ინსტრუმენტებისა და Nellcor სენსორის მოდელების სიზუსტის მახასიათებლებისა და თავსებადობის შესახებ ინფორმაციისთვის
მიმართეთ შესაბამის მწარმოებლებს.
ტალღის სიგრძის პიკის შუალედი და მაქსიმალური გამომავალი სიმძლავრე
Nellcor სენსორები გამოიყენეთ მხოლოდ Nellcor პაციენტის მონიტორებითა და დაახლოებით 660 ნმ წითელი და დაახლოებით
900 ნმ ინფრაწითელი გამოსხივების მქონე შუქდიოდების შემცველი მონიტორებით. სენსორის შუქდიოდების საერთო ოპტიკური
გამომავალი სიმძლავრე არ აღემატება 15 მილივატს.
1. SpO₂-ის გაზომვების სიზუსტის შესაფასებლად გამოყენებული სუბიექტები იყვნენ ჯანმრთელები და ადგილობრივი
მოსახლეობიდან მოწვეულები. სუბიექტები იყვნენ მამაკაცები და ქალები, ჰქონდათ კანის პიგმენტაციის განსხვავებული
ვარიანტები და მათი ასაკი იყო 18-50 წელი.
2. MAXN
კლინიკური ფუნქცია ნაჩვენები იქნა საავადმყოფოში მყოფ ახალშობილ პაციენტებზე. SpO₂-ის განსაზღვრის სიზუსტემ
შეადგინა 2,5%, 1-დან 23 დღემდე ასაკისა და 750-დან 4100 გრამამდე წონის 42 პაციენტის შესწავლის დროს, ხოლო
63 შემთხვევამ აჩვენა SaO₂-ის 85-99% შუალედი.
3. Softcare
®
SC-PR, SC-NEO
კლინიკური ფუნქცია ნაჩვენები იქნა საავადმყოფოში მყოფ ახალშობილ და ჩვილ პაციენტებზე. SpO₂-ის განსაზღვრის
სიზუსტემ შეადგინა 3,0%, 24-დან 40 კვირამდე ასაკისა და 710-დან 5000 გრამამდე წონის 57 პაციენტის შესწავლის დროს,
ხოლო 185 შემთხვევამ აჩვენა SaO₂-ის 63-100% შუალედი.
4. სიზუსტის მახასიათებელი განისაზღვრა 80%-100% გაჯერების შუალედით.
SpO
2
-ის შუალედი
1
LoSat™
60% - 80%
70% - 100%
MAXA, MAXAL ± 3 ± 2
MAXN
2
(Adult & Neonate)
± 3 ± 2
MAXP ± 3 ± 2
MAXI ± 3 ± 2
MAXFAST ± 3 ± 2
SC-A (Adult) ± 2
SC-PR
3
(Neonate) ± 2
SC-NEO
3
(Neonate) ± 2
MAXR
4
± 3,5
26
ka
Nellcor™
ჟანგბადის გაჯერების სიზუსტის მახასიათებლების სქემა
სიზუსტის მახასიათებლები
სიზუსტის მახასიათებლები ეყრდნობა კონტროლირებადი ჰიპოქსიის შესწავლას
ჯანმრთელი, არამწეველი, ზრდასრული მოხალისეების მონაწილეობით, SpO₂-
განსაზღვრულ დიაპაზონ(ებ)ში.
1
პულსური ოქსიმეტრით დაფიქსირებული SpO₂
შეადარეს აღებული სისხლის ნიმუშებში ჰემოქსიმეტრით გაზომილ SaO₂-ის
მნიშვნელობებს. ყველა სიზუსტე გამოხატულია ± “X” ერთეულით. პულსური
ოქსიმეტრით ჩატარებული გაზომვები განაწილდა სტატისტიკურად; ამ
მეთოდით მიღებული შედეგების დაახლოებით ორი მესამედი ხვდება სიზუსტის
მოცემულ შუალედში (ARMS).
სიზუსტე ახალშობილის შემთხვევაში
როდესაც სენსორების გამოყენება რეკომენდაციის მიხედვით ხდება
ახალშობილ სუბიექტებში, დასახელებული სიზუსტის შუალედი იზრდება ± 1
ციფრით, მოზრდილებში გამოყენებასთან შედარებით, ახალშობილის სისხლში
ფეტალური ჰემოგლობინის ოქსიმეტრით გაზომვების თეორიული ეფექტის
გათვალისწინებით. მაგალითად, N-ის სიზუსტე ახალშობილებში შეადგენს ±
3,5 ერთეულს და არა ± 2,5-ს.
ჟანგბადის გაჯერების განსაზღვრის სიზუსტეზე შეიძლება გავლენა იქონიოს
გარკვეულმა გარემო პირობებმა, აღჭურვილობამ და პაციენტის ფსიქოლოგიურმა
მდგომარეობამ (როგორც ეს განხილულია ოპერატორის მიერ მონიტორინგის
წარმოების სახელმძღვანელოში), რაც მოქმედებს SpO₂, SaO₂, ან ორივე მათგანის
აღრიცხვაზე. შესაბამისად, კლინიკური სიზუსტით წარმოებული დაკვირვებები შეიძლება არ შესრულდეს იმავე დონეზე, როგორც
კონტროლირებად ლაბორატორიულ პირობებში.
ფუნქციონალური ტესტერების ან პაციენტის სიმულატორების გამოყენება არ შეიძლება პულსური ოქსიმეტრის შესაფასებლად
ან შესამოწმებლად. SpO₂-ის გაზომვის სიზუსტე შეიძლება შეფასდეს მხოლოდ in vivo, რისთვისაც ოქსიმეტრის ჩვენება უნდა
შედარდეს პარალელურად აღებულ არტერიულ სისხლში ლაბორატორიული CO-ოქსიმეტრით გაზომილ SaO₂-ის მნიშვნელობებს.
ინფორმაცია თავსებადობის შესახებ
Nellcor პულსური ოქსიმეტრის სენსორები გამოიყენეთ მხოლოდ Nellcor პაციენტის მონიტორებითა და Nellcor ოქსიმეტრის
შემცველი მონიტორებით, ან Nellcor სენსორების გამოყენებისთვის ლიცენზირებული ინსტრუმენტებით (Nellcor-თან თავსებადი
ინსტრუმენტები). კონკრეტული ინსტრუმენტებისა და Nellcor სენსორის მოდელების სიზუსტის მახასიათებლებისა და
თავსებადობის შესახებ ინფორმაციისთვის მიმართეთ შესაბამის მწარმოებლებს.
ტალღის სიგრძის პიკის შუალედი და მაქსიმალური გამომავალი სიმძლავრე
Nellcor პულსური ოქსიმეტრის სენსორები გამოიყენეთ მხოლოდ Nellcor პაციენტის მონიტორებითა და დაახლოებით 660 ნმ წითელი
და დაახლოებით 900 ნმ ინფრაწითელი გამოსხივების მქონე შუქდიოდების შემცველი მონიტორებით. სენსორის შუქდიოდების
საერთო ოპტიკური გამომავალი სიმძლავრე არ აღემატება 15 მილივატს.
1. SpO₂-ის გაზომვების სიზუსტის შესაფასებლად გამოყენებული სუბიექტები იყვნენ ჯანმრთელები და ადგილობრივი
მოსახლეობიდან მოწვეულები. სუბიექტები იყვნენ მამაკაცები და ქალები, ჰქონდათ კანის პიგმენტაციის განსხვავებული
ვარიანტები და მათი ასაკი იყო 18-50 წელი.
SpO
2
-ის
შუალედი
Nellcor
TM
(გამოიყენება ერთი
პაციენტისთვის)
70% - 100%
A
± 2,5
P
± 2,5
N (Adult)
± 2,5
N (Neonate)
± 3,5
I
± 2,5
Nellcor
TM
Reusable Sensors
70% - 100%
D-YS (Infant to Adult)
± 3
D-YS (Neonate)
± 4
D-YS with D-YSE Ear Clip
± 3,5
D-YS with D-YSPD SpotClip
± 3,5
DS-100A
± 3
OXI-A/N (Adult)
± 3
OXI-A/N (Neonate)
± 4
OXI-P/I
± 3
  • Page 1 1
  • Page 2 2
  • Page 3 3
  • Page 4 4
  • Page 5 5
  • Page 6 6
  • Page 7 7
  • Page 8 8
  • Page 9 9
  • Page 10 10
  • Page 11 11
  • Page 12 12
  • Page 13 13
  • Page 14 14
  • Page 15 15
  • Page 16 16
  • Page 17 17
  • Page 18 18
  • Page 19 19
  • Page 20 20
  • Page 21 21
  • Page 22 22
  • Page 23 23
  • Page 24 24
  • Page 25 25
  • Page 26 26
  • Page 27 27
  • Page 28 28
  • Page 29 29
  • Page 30 30
  • Page 31 31
  • Page 32 32
  • Page 33 33
  • Page 34 34
  • Page 35 35
  • Page 36 36
  • Page 37 37
  • Page 38 38
  • Page 39 39
  • Page 40 40
  • Page 41 41
  • Page 42 42
  • Page 43 43
  • Page 44 44
  • Page 45 45
  • Page 46 46
  • Page 47 47
  • Page 48 48
  • Page 49 49
  • Page 50 50
  • Page 51 51
  • Page 52 52
  • Page 53 53
  • Page 54 54
  • Page 55 55
  • Page 56 56
  • Page 57 57
  • Page 58 58
  • Page 59 59
  • Page 60 60
  • Page 61 61
  • Page 62 62
  • Page 63 63
  • Page 64 64
  • Page 65 65
  • Page 66 66
  • Page 67 67
  • Page 68 68

Medtronic NellcorTM Oxygen Saturation Accuracy Grid Kasutusjuhend

Tüüp
Kasutusjuhend