MP 2002 000 GIMA M29746-M-rev.7-11.23
Biogyn s.r.l.
Via A. Volta, 14 41037
Mirandola (MO) - Italy
Made in Italy
SPA1N25 (Gima 29746)
Distribuito da / distributed by / distribué par /distribuido por
/distribuído por / ∆ιανέμεται από / Jakelija
GIMA S.p.A.
Via Marconi,1 – 20060 Gessate (MI)Italy
gima@gimaitaly.com – export@gimaitaly.com
www.gimaitaly.com
www.gimaitaly.com
SPATOLA
Spatola in plastica per prelievo citologico esocervicale ed endocervicale (Pap Test)
Il dispositivo deve essere utilizzato esclusivamente da personale qualificato, addestrato ed autorizzato ad effettuare il prelievo per il Pap test
Il dispositivo è monouso: l’eventuale riutilizzo comporta il rischio di infezioni crociate e/o mancata sterilità o pulizia.
SPATULA
Plastic spatula used for taking esocervical and endocervical cytologic samples (Pap Test)
The device should only be used by staff who is qualified, trained and authorized to take Pap Test samples.
Disposable device: any reuse could cause the risk of cross-contaminations and/or failed sterility or cleaning.
P
ROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS
● Non esporre a fonti di calore;
● Estrarre il dispositivo dalla confezione
immediatamente prima dell’utilizzo;
● Prima dell’utilizzo, ispezionare visivamente il
dispositivo per verificarne l’integrità.
Uso previsto: La spatola serve a prelevare le cellule
che esfoliano dalla esocercice e dal canale
endocervicale uterino.
Indicazioni: é indicata per prelevare le cellule che
esfoliano dalla esocercice e dal canale endocervicale
uterino
Controindicazioni: é controindicato utilizzare l’estremo
A in corso di gravidanza.
Modalitá d’uso: inserire lo speculum in vagina per
evidenziare la cervice uterina; estrarre la Spatola dalla
confezione trattenendo la parte centrale dello stelo;
ispezionare visivamente il dispositivo per verificarne
l’integrità; introdurre, lentamente, il punto 1 dell’estremo
A nel canale cervicale fino a far aderire il punto 2 alla
superficie esocervicale; effettuare una rotazione
completa; estrarre lentamente; strisciare entrambe le
superfici della spatola sul vetro portaoggetto.
Se la donna presenta canale cervicale stenotico o
presenta stato di gravidanza, utilizzare l’estremo B;
far aderire l’estremo B alla superficie esocervicale e
procedere come indicato sopra.
Al termine dell’utilizzo smaltire come normali rifiuto
ospedaliero.
● Do not expose to heat;
● Remove the device from the package immediately
before use;
● Before use visually inspect the device to make sure it
is intact.
Expected use: The spatula is used for taking a sample
of the cells which exfoliate from the esocervix and from
the endocervical uterine canal.
Indications: it is recommended for taking a sample of
the cells which exfoliate from the esocervix and from the
endocervical uterine canal
Contraindications: in pregnancy it is not
recommended to use end A.
Use: insert the speculum inside the vagina to inspect
the uterine cervix; remove the Spatula from the package
holding the central part of the stem; visually check that
the device is still intact; slowly introduce the tip of point1
of the end A into the cervical canal until point 2 adheres
to the esocervical area; make a complete rotation;
slowly extract; rub both areas of the spatula on the
glass slide.
If the woman shows a cervical stenotic canal or is
pregnant, use endB; ensure end B adheres to the
esocervical area and procede as indicated above.
After use, dispose of as normal hospital waste.
GB
SPATULE
Spatule en plastique à utiliser pour le prélèvement cytologique et endocervical (Pap Test)
Il faut que ce ne soit que le personnel qualifié, bien entraîné et autorisé à réaliser le prélèvement du Pap Test, à utiliser le dispositif.
Ce dispositif est à usage unique: une eventuelle reutilisation entraîne des risques de contaminations croisées et/ou non-sterilité ou nettoyage
● Eviter d’exposer à des sources de chaleur
● N’enlever le dispositif de son conditionnement
qu’immédiatement avant l’emploi
● Avant l’emploi, inspecter visuellement le dispositif afin
d’en contrôler l’intégrité.
Emploi prévu: La spatule sert à prélever les cellules
qui tapissent le col exocervical de l’utérus
Indication: Elle est à utiliser afin de prélever les
cellules qui tapissent le col exocervical de l’utérus
Contre-indications: Il ne faut pas utiliser l’extrémité A
pendant une grossesse.
Mode d’emploi: Introduire le spéculum au niveau du
vagin afin d’atteindre et mettre en relief le col de
l’utérus; enlever la spatule du conditionnement,
inspecter visuellement le dispositif afin d’en contrôler
l’intégrité, introduire, lentement, le point 1 de l’extrémité
A au niveau du canal cervical jusqu’à adhérer au point 2
à la surface du col de l’utérus ; réaliser une rotation
complète, enlever lentement, frotter les deux surfaces
de la spatule de prélèvement contre la lamelle en verre
porte-objet.
Si la femme présente un canal cervical sténosé ou bien
elle est enceinte, utiliser l’extrémité B; faire adhérer
l’extrémité B à la surface du col de l’utérus et suivre
les instructions préalablement précisées. Après
utilisation, éliminer comme un déchet hospitalier
normal.
FR
ESPÁTULA
Espátula de plástico para toma de muestras de citología exocervical y endocervical (Pap Test)
El dispositivo debe ser utilizado exclusivamente por personal cualificado, formado y autorizado para realizar el muestreo de la prueba de Papanicolaou.
El dispositivo es desechable: cualquier reutilización causa el riesgo de infecciones cruzadas y/o falta de esterilidad o limpieza.
● No exponer a fuentes de calor;
● Sacar el dispositivo del envase inmediatamente antes
del uso;
● Antes del uso, inspeccionar visualmente el dispositivo
para comprobar su integridad.
Uso previsto: La espátula se utiliza para la recolección
de células exfoliadas del exocérvix y del canal
endocervical uterino.
Indicaciones: está indicada para la recolección de
células exfoliadas del exocérvix y del canal
endocervical uterino.
Contraindicaciones: está contraindicado utilizar el
extremo A durante el embarazo.
Modo de empleo: introducir el espéculo en la vagina
para exponer el cuello uterino; sacar la espátula del
envase sujetando la parte central del vástago;
inspeccionar visualmente el dispositivo para verificar su
integridad; introducir lentamente el punto 1 del extremo
A en el canal cervical hasta que el punto 2 se adhiera a
la superficie exocervical; efectuar una rotación
completa; retirarla lentamente; pasar ambas superficies
de la espátula por el vidrio portaobjeto.
Si la mujer tiene un canal cervical estenótico o está
embarazada, utilizar el extremo B; adherir el
extremo B a la superficie exocervical y proceder
como se ha indicado anteriormente. Al final de su
uso, eliminar como residuos hospitalarios normales.
ES
IT
2
1
A B
2
1
A B
2
1
A B
2
1
A B
É necessario segnalare qualsiasi
incidente grave verificatosi in
relazione al dispositivo medico
da noi fornito al fabbricante e
all'autorità competente dello
Stato membro in cui si ha sede
All serious accidents concerning
the medical device supplied by
us must be reported to the
manufacturer and competent
authority of the member state
where your registered office is
located
Il est nécessaire de signaler tout
accident grave survenu et lié au
dispositif médical que nous
avons livré au fabricant et à
l’autorité compétente de l’état
membre où on a le siège social
Es necesario informar
al fabricante y a la autoridad
competente del Estado miembro
en el que se encuentra la sede
sobre cualquier incidente grave
que haya ocurrido en relación
con el producto sanitario que
le hemos suministrado
ΣΠΑΤΟΥΛΑ
Πλαστική σπάτουλα για κυτταρολογική λήψη εξωτραχηλικού και ενδοτραχηλικού επιχρίσματος (Τεστ Παπ)
Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αποκλειστικά από ειδικευμένο και εκπαιδευμένο προσωπικό που είναι εξουσιοδοτημένο να εκτελεί
τη δειγματοληψία για το Τεστ Παπ.
Το προϊόν είναι μιας χρήσης: η ενδεχόμενη επαναχρησιμοποίηση συνεπάγεται τον κίνδυνο διασταυρούμενων λοιμώξεων ή/και ελλιπούς
στειρότητας ή καθαρισμού.
● Μην εκθέτετε το προϊόν σε πηγές θερμότητας.
● Αφαιρέστε το προϊόν από τη συσκευασία αμέσως
πριν από τη χρήση.
● Προτού χρησιμοποιήσετε το προϊόν, ελέγξτε το οπτικά
για να επιβεβαιώσετε την ακεραιότητά του
Προβλεπόμενη χρήση: Η σπάτουλα χρησιμεύει για τη
λήψη των κυττάρων που αποκολλούνται από τον
εξωτράχηλο και από το ενδοτραχηλικό κανάλι της
μήτρας Ενδείξεις: ενδείκνυται για τη λήψη των
κυττάρων που αποκολλούνται από τον εξωτράχηλο και
από το ενδοτραχηλικό κανάλι της μήτρας
Αντενδείξεις: αντενδείκνυται η χρήση του άκρου A κατά
την εγκυμοσύνη
Τρόπος χρήσης: εισάγετε τον κολποδιαστολέα στον
κόλπο ώστε να αποκαλυφθεί ο τράχηλος της μήτρας.
Αφαιρέστε τη Σπάτουλα από τη συσκευασία κρατώντας
την από το κεντρικό μέρος του στελέχους. Ελέγξτε
οπτικά το προϊόν για να επιβεβαιώσετε την ακεραιότητά
του. Εισάγετε, αργά, το σημείο 1 του άκρου A στο
τραχηλικό κανάλι μέχρι το σημείο 2 να έρθει σε επαφή
με την εξωτραχηλική επιφάνεια. Εκτελέστε μια πλήρη
περιστροφή. Αφαιρέστε την αργά. Σύρετε και τις δύο
επιφάνειες της σπάτουλας επάνω στην αντικειμενοφόρο
πλάκα.
Εάν η γυναίκα έχει στένωση του τραχηλικού καναλιού ή
είναι σε κατάσταση εγκυμοσύνης, χρησιμοποιήστε το
P
ROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS
IT - Codice prodotto EN - Product code FR - Code produit ES - Código
produto PT - Código produto GR - Κωδικός προϊόντος FI - Tuotekoodi
IT - Non sterile EN - Non-sterile FR - Pas stérile ES - No estéril
PT - Não estéril GR - όχι αποστειρωμένο FI - Ei-steriili
IT - Conservare in luogo fresco ed asciutto EN - Keep in a cool, dry place
FR - Á conserver dans un endroit frais et sec ES - Armazenar em local
fresco e seco PT - Armazenar em local fresco e seco GR - Διατηρείται
σε δροσερό και στεγνό περιβάλλον FI - Säilytä kuivassa ja viileässä
IT - Conservare al riparo dalla luce solare EN - Keep away from sunlight
FR - Á conserver à l’abri de la lumière du soleil ES - Guardar ao abrigo da
luz solar PT - Guardar ao abrigo da luz solar GR - Κρατήστε το μακριά
από ηλιακή ακτινοβολία FI - Säilytä auringonvalolta suojassa
IT - Dispositivo medico EN - Medical Device FR - Dispositif médical
ES - Dispositivo médico PT - Dispositivo médico GR - Іατροτεχνολογικό
προϊόν FI - Lääkinnällinen laite
IT - Fabbricante EN - Manufacturer FR - Fabricant ES - Fabricante
PT - Fabricante GR - Παραγωγός FI - Valmistaja
IT - Leggere le istruzioni per lʼuso EN - Consult instructions for use
FR - Consulter les instructions d'utilisation ES - Consultar las
instrucciones de uso PT - Consulte as instruções de uso GR - Διαβάστε
προσεχτικά τις οδηγίες χρήσης FI - Lue käyttöohjeet
IT - Dispositivo medico conforme al regolamento (UE) 2017/745 EN -
Medical Device compliant with Regulation (EU) 2017/745 FR - CDispositif
médical conforme au règlement (UE) 2017/745 ES - Producto sanitario
conforme con el reglamento (UE) 2017/745 PT - Dispositivo médico em
conformidade com a regulamento (UE) 2017/745 GR - Ιατρική συσκευή
σύμφωνα με την ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) 2017/745 FI - Lääkinnällinen laite,
joka vastaa asetusta (EU) 2017/745
IT - Dispositivo monouso, non riutilizzare EN - Disposable device, do not
re-use FR - Dispositif pour usage unique, ne pas réutiliser
ES - Dispositivo monouso, no reutilizable PT - Dispositivo descartável,
não reutilizar GR - Προϊόν μιας χρήσεως. Μην το χρησιμοποιείται εκ νέου
FI - Kertakäyttöinen laite, ei saa käyttää uudelleen
IT - Attenzione: Leggere e seguire attentamente le istruzioni (avvertenze)
per l’uso EN - Caution: read instructions (warnings) carefully
FR - Attention: lisez attentivement les instructions (avertissements)
ES - Cuidado: leia as instruções (avisos) cuidadosamente
PT -Cuidado: leia as instruções (avisos) cuidadosamente GR - Προσοχή:
διαβάστε προσεκτικά τις οδηγίες (ενστάσεις) FI - Huomio: Lue käyttöohjeet
(varoitukset) ja noudata niitä huolellisesti
IT - Data di scadenza EN - Expiration date FR - Date d’échéance
ES - Fecha de caducidad PT - Data de validade GR - Ημερομηνία
λήξεως FI - Viimeinen voimassaolopäivä
IT - Numero di lotto EN - Lot number FR - Numéro de lot ES - Número
de lote PT - Número de lote GR - Αριθμός παρτίδας FI - Eränumero
LASTAIN
Muovinen lastain kohdunkaulakanavan ja kohdunkaulan ulkosuun irtosolunäytteen ottamiseen (Papa-testi)
Laitetta saa käyttää vain pätevä ja koulutettu henkilökunta, jolla on lupa ottaa Papa-testi.
Laite on kertakäyttöinen: sen uudelleenkäyttö johtaa ristikkäiskontaminaation vaaraan ja/tai puutteelliseen steriiliyteen tai puhtauteen.
● Ei saa altistaa lämmönlähteille;
● Ota laite pois pakkauksesta välittömästi ennen käyttöä:
● Tarkista laite ja sen eheys silmämääräisesti ennen
käyttöä.
Käyttötarkoitus: Lastaimen avulla otetaan soluja, jota
irtoavat kohdunkaulan ulkosuusta ja
kohdunkaulakanavasta.
Käyttöaiheet: tarkoitettu kohdunkaulan ulkosuusta ja
kohdunkaulakanavasta irtoavien solujen ottoon
Vasta-aiheet: päätä A ei tule käyttää raskaina olevilla
naisilla.
Käyttötapa: vie spekulum vaginaan kohdunkaulan.
Näkemiseksi; ota lastain pakkauksestaan ja pidä samalla
kiinni varren keskiosasta. Tarkista laitteen eheys
silmämääräisesti ja vie kohta 1 päästä A sisään
kohdunkaulakanavaan, kunnes kohta 2 on kiinni
kohdunkaulan ulkosuun pinnassa: pyöritä kokonainen
kierros ja vedä hitaasti pois. Sivele lastaimen molemmat
pinnat lasiin.
Jos naisen kohdunkaulakanava on stenoottinen tai
nainen on raskaana, käytä päätä B; aseta pää B
kohdunkaulan ulkosuun pintaan ja toimi yllä kerrotusti.
Käytön lopuksi hävitä tavallisena sairaalajätteenä.
άκρο B. Τοποθετήστε το άκρο B σε επαφή με την
εξωτραχηλική επιφάνεια και προχωρήστε σύμφωνα
με την παραπάνω περιγραφή. Μετά τη χρήση
απορρίψτε το προϊόν με τα κοινά νοσοκομειακά
απόβλητα.
GR
FI
ESPÁTULA
Espátula em plástica para coleta citológica ectocervical e endocervical (Teste Papanicolau).
O dispositivo deve ser utilizado exclusivamente por pessoal qualificado, treinado e autorizado a efetuar a coleta para o Papanicolau.
O produto é descartável: a eventual reutilização implica o risco de infecções cruzadas e/ou a falta de esterilidade e limpeza
● Mantenha longe de fontes de calor;
● Extrair o dispositivo somente no momento da
utilização;
● Antes de utilizar, inspecionar o dispositivo e controlar
sua integridade.
Uso: A espátula serve para colher células esfoliadas
da ectocérvice e do canal endocervical uterino.
Indicações: É indicada para colher células esfoliadas
da ectocérvice e do canal endocervical uterino.
Contra-indicações: É contra-indicado usar
a extremidade A em caso de gravidez.
Modo de uso: inserir o espéculo na vagina para
evidenciar o colo uterino; extrair a Espátula da
embalagem segurando pela parte central da haste;
inspecionar o dispositivo controlando sua integridade;
introduzir lentamente o ponto 1 da extremidade A no
canal cervical até aderir o ponto 2 à superfície
ectocervical; efetuar uma rotação completa;
extrair lentamente e espalhe ambas as superfícies da
espátula na lâmina de vidro.
Se a mulher apresenta um canal cervical estreito ou
estado de gravidez, usar a extremidade B, fazendo
aderir a extremidade B à superfície ectocervical
e proceder como acima indicado. Após o uso,
descarte como lixo hospitalar normal.
PT
2
1
A B
2
1
A B
2
1
A B
É necessário notificar
ao fabricante e às autoridades
competentes do Estado-membro
onde ele está sediado qualquer
acidente grave verificado
em relação ao dispositivo médico
fornecido por nós.
Kaikista vakavista tapaturmista,
jotka liittyvät toimittamamme
lääkinnällisen laitteen käyttöön,
on ilmoitettava valmistajalle sekä
oman asuinpaikan jäsenmaan
toimivaltaiselle viranomaiselle
Σε περίπτωση που διαπιστώσετε
οποιοδήποτε σοβαρό περιστατικό
σε σχέση με την ιατρική συσκευή
που σας παρέχουμε θα πρέπει να
το αναφέρετε στον κατασκευαστή
και στην αρμόδια αρχή του
κράτους μέλους στο οποίο
βρίσκεστε
-
1
-
2
teistes keeltes
- italiano: Gima 29746 Manuale del proprietario
- español: Gima 29746 El manual del propietario
- português: Gima 29746 Manual do proprietário
- français: Gima 29746 Le manuel du propriétaire
