Gima 34210 Omaniku manuaal

Tüüp
Omaniku manuaal

See käsiraamat sobib ka

Ambu® Silicone Face Mask
Reusable face mask
INSTRUCTIONS
FOR USE
1. Tärkeää tietoa – Lue ennen käyttöä
Lue nämä turvallisuusohjeet huolellisesti ennen Ambu® Silicone Face Mask
-silikonisen kasvomaskin käyttöä. Tätä käyttöopasta voidaan päivittää ilman
erillistä ilmoitusta. Lisäkopioita voimassa olevasta versiosta saa pyydettäessä.
Huomioi, että näissä ohjeissa ei selitetä eikä käsitellä kliinisiä toimenpiteitä.
Ohjeissa kuvataan vain Ambu Silicone Face Mask -silikonisen kasvomaskin
käyttöön liittyvää perustoimintaa ja varotoimia.
Ennen Ambu Silicone Face Mask -silikonisen kasvomaskin käytön aloittamista
on tärkeää, että käyttäjille on opetettu riittävästi tuotteen käyttöä ja että he
ovat tutustuneet näiden ohjeiden sisältämiin käyttötarkoituksiin, varoituksiin,
huomautuksiin ja käyttöindikaatioihin.
Ambu® Silicone Face Mask -silikonisella kasvomaskilla ei ole takuuta.
1.1. Käyttötarkoitus
Ambu Silicone Face Mask on uudelleenkäytettävä silikoninen kasvomaski,
joka on tarkoitettu hengitystien hapettamiseen ja ventilointiin tai ohjaamaan
anesteettisia kaasuja ylempiin hengitysteihin.
1.2. Käyttöindikaatiot
Ambu Silicone Face Mask -silikonista kasvomaskia käytetään hengityshoitoon ja
hengityksen tukemiseen. Ambu Silicone Face Mask -silikoninen kasvomaski on
tarkoitettu myös toimenpiteisiin, joissa potilaalle annetaan anestesiakaasuja.
1.3. Potilaskohderyhmä
Ambu Silicone Face Mask -silikoninen kasvomaski on tarkoitettu kaikenikäisille
potilaille. Saatavilla on kuusi kokoa ja seitsemän eri versiota, joilla varmistetaan
riittävä tila suulle ja nenälle.
Ambu Silicone Face Mask, #0A
Ambu Silicone Face Mask, #0
Ambu Silicone Face Mask, #0, aukollinen
Ambu Silicone Face Mask, #2
Ambu Silicone Face Mask, #3/4
Ambu Silicone Face Mask, #5
Ambu Silicone Face Mask, #6
2
1.4. Käyttäjä
Ambu Silicone Face Mask -silikoninen kasvomaski on tarkoitettu vain ilmatien
hallintakoulutuksen saaneen lääkintähenkilökunnan käyttöön.
1.5. Käyttöympäristö
Ambu Silicone Face Mask -silikonen kasvomaski on tarkoitettu käytettäväksi
ensihoito- ja sairaalaympäristöissä mukaan lukien magneettikuvaushuoneet.
1.6. Vasta-aiheet
Ei tunnettuja.
1.7. Kliiniset edut
Ambu Silicone Face Mask -silikoninen kasvomaski mahdollistaa potilaan ilmatien
ja anestesiakaasujen annostelun sekä visualisoinnin kuvun lävitse.
1.8. Varoitukset ja huomautukset
Näiden varotoimien noudattamatta jättämisestä voi seurata potilaan tehoton
ventilointi, risti-infektio tai laitteiston vahingoittuminen.
VAROITUKSET
1. Tarkoitettu vain näihin käyttöohjeisiin tutustuneiden käyttäjien
käyttöön, sillä vääränlainen käyttö voi vahingoittaa potilasta.
2. Toimenpidettä suorittavien ammattilaisten tulee arvioida
kasvomaskin koon ja lisävarusteiden (esim. elvytyspalje jne.) valintaa
potilaskohtaisesti tämän vammojen mukaan, sillä vääränlainen käyt
voi vahingoittaa potilasta.
3. Muista poistaa kaikki Ambu Silicone Face Mask -silikonisen kasvomaskin
pakkausmateriaalit ennen käyttöä, sillä pussi voi tukkia potilaan
hengitystien ja estää ventiloinnin.
4. Tarkista tuote aina silmämääräisesti pakkauksesta ottamisen jälkeen,
kokoamisen jälkeen ja ennen käyttöä, sillä häiriöt ja vierasesineet
voivat estää potilaan ventiloinnin tai heikentää sitä tai heikentää
anestesiakaasujen annostelua.
5. Älä käytä tuotetta, jos tarkastuksessa havaitaan puutteita, sillä
se voi estää potilaan ventiloinnin tai heikentää sitä tai heikentää
anestesiakaasujen annostelua.
6. Älä käytä tuotetta, jos se on ulkoisten lähteiden kontaminoima, sillä se
voi aiheuttaa infektion.
3
fi
7. Varmista aina Ambu Silicone Face Mask -silikonisen kasvomaskin oikea
asento nostamalla leukaa kummalla tahansa kädellä asianmukaisella
otteella. Säädä maskin asentoa tarvittaessa, sillä kasvomaskin
heikko tiiviys voi heikentää potilaan ventilointia tai heikentää
anestesiakaasujen annostelua.
8. Tarkista aina ennen käyttöä, että Ambu Silicone Face Mask -silikonisen
kasvomaskin pehmuste on täytetty riittävästi ilmalla, sillä heikko tiiviys
voi heikentää potilaan ventilointia.
9. Tarkista aina kasvomaskin pehmusteen riittävä täyttö ilmalla ja tiiviys,
kun sitä käytetään potilaalla, sillä heikko tiiviys voi aiheuttaa vuotoa ja
estää tai heikentää potilaan ventilointia tai heikentää anestesiakaasujen
annostelua.
10. Varmista aina Ambu Silicone Face Mask -silikonisen kasvomaskin
oikea asento ja tiiviys, sillä heikko tiiviys voi levittää ilmassa leviäv
taudinaiheuttajia käyttäjälle.
11. Kun käytetään aukollista koon #0 maskia, varmista aina, ettei aukko
ole tukossa, sillä aukon tukkeutuminen voi estää käyttötarkoituksen
mukaista paineen alennusta lapsipotilaalla, ja korkea ventilointipaine
voi aiheuttaa barotrauman.
12. Älä paina Ambu Silicone Face Mask -silikonista kasvomaskia liikaa pitäessä-
si sitä oikeassa asennossa, sillä se voi jättää painaumia potilaan kasvoihin.
13. Uudelleenkäsittele Ambu Silicone Face Mask -silikoninen kasvomaski
jokaisenkäytön jälkeen infektioriskin välttämiseksi.
14. Älä käytä Ambu Silicone Face Mask -silikonista kasvomaskia toisella
potilaalla ennen uudelleenkäsittelyä ristikontaminaatiovaaran vuoksi.
15. Älä käytä Ambu Silicone Face Mask -silikonista kasvomaskia, jos laitteen
sisälle on jäänyt näkyviä jäämiä infektioriskin tai toimintahäiriön
välttämiseksi.
16. Käytä Ambu Silicone Face Mask -silikonista kasvomaskia
uudelleenkäsittelyn jälkeen enintään 30 kertaa infektioriskin tai laitteen
toimintahäiriön välttämiseksi.
17. Kun käytetään lisähappea, tupakointi on kielletty eikä laitetta saa
käyttää avotulen, öljyn, voiteluaineen, muiden syttyvien kemikaalien
tai kipinöitä aiheuttavien laitteiden ja välineiden lähellä tulipalo- ja/tai
räjähdysvaaran takia.
18. Älä käytä tuotetta sellaisten potilaiden ventilointiin, joilla on vakava
kasvotrauma ja/tai silmävamma, sillä maskin tiiviys voi heiketä ja maski
voi pahentaa vammaa, ellei käyttö ole välttämätöntä lääketieteellisen
arvion perusteella. Vaihda tilalle muu menetelmä potilaan hengityksen
varmistamiseen, mikäli sellainen on saatavilla.
4
HUOMIOITAVAA
1. Älä koskaan säilytä Ambu Silicone Face Mask -silikonista kasvomaskia
taitettuna. Maskin muoto voi vääristyä pysyvästi, mikä voi heikentää
ventiloinnin tehoa tai heikentää anestesiakaasujen annostelua.
2. Katso pakkauksesta tarkemmat tiedot viimeisestä käyttöpäivämäärästä,
sillä vanhentuneen laitteen käyttö voi heikentää tuotteen
suorituskykyä tai aiheuttaa toimintahäiriön.
3. Uudelleenkäsittele Ambu Silicone Face Mask -silikoninen kasvomaski
ainoastaan näissä käyttöohjeissa kuvatulla tavalla. Muut menetelmät
voivat vääristää muotoa tai vahingoittaa laitetta.
4. Pidä aina saman laitteen osat yhdessä uudelleenkäsittelyn aikana,
jotta kestävyydeltään erilaisia osia ei yhdistetä, mikä voi johtaa
tuotteen toimintahäiriöön.
5. Vältä fenoleja sisältäviä aineita tuotteen puhdistuksessa. Fenolit
aiheuttavat materiaalien ennenaikaista kulumista, mikä lyhentää
tuotteen käyttöikää.
6. Käytä ainoastaan yhteensopivia liittimiä tai sovittima, sillä
ei-yhteensopivien liittimien tai sovittimien työntäminen väkisin Ambu
Silicone Face Mask -silikonisen kasvomaskin liitäntään voi vahingoittaa
laitetta niin, ettei sitä voi käyttää.
7. Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan tätä laitetta saa myydä vain
lisensoitu terveydenhuollon toimija tai lisensoidun terveydenhuollon
toimijan määräyksestä.
1.9. Mahdolliset haittavaikutukset
Kasvomaskeihin liittyviä mahdollisia haittavaikutuksia (ei kattava luettelo):
Painaumat, hypoksia, olemassa olevien kasvo- tai silmävammojen vaikeutuminen.
1.10. Yleisiä huomioita
Jos laitteen käytön aikana tapahtuu tai käytöstä aiheutuu vakava haitta, ilmoita
siitä valmistajalle ja kansalliselle viranomaiselle.
2. Laitteen kuvaus
Ambu Silicone Face Mask -silikoninen kasvomaski on epästeriili, ei sähköä
johtava, uudelleenkäytettävä kasvomaski. Sillä yhdistetään potilaan ylemmät
hengitystiet hengityslaitteeseen tai anestesiakiertoon mahdollistaen ilman ja
lääkinnällisten kaasujen toimittamisen potilaalle.
5
fi
Koko 0A, 15mm liitin
Maskin kupu on läpinäkyvä. 0A-mallin pehmuste on vaahtomuovitäytteinen,
ja sisätilaa ei voi täytä ilmalla.
Koot 0, 2, 3/4, 5 ja 6, 22 mm liitin
Maskin kupu on läpinäkyvä. Pehmusteessa on tulpalla suljettu venttiili
itsetäyttöä varten.
Koko 0, aukollinen
Maskin kupu on läpinäkyvä. Aukollinen 0-malli on suunniteltu rajoittamaan
ventilointipaineetta niin, että se on alle 40 cmH₂O (4 kPa).
3. Käytettyjen symbolien selitykset
Symbolien
selitykset
Kuvaus Symbolien
selitykset
Kuvaus
CN
Valmistusmaa Saa käyttää
korkeintaan 30 kertaa
Lääkinnällinen laite MRI-turvallinen
Rx only Vain lääkärin määräyksestä
Kaikkien symbolien selitykset ovat osoitteessa ambu.com/symbol-explanation.
6
4. Tuotteen käyt
4.1. Tarkastus ja valmistelu
1. Ota Ambu Silicone Face Mask -silikoninen kasvomaski pois pakkauksesta ja
tarkista, että pehmuste täyttyy kunnolla ilmalla.
2. Tarkista pehmuste vaurioiden ja vuotojen varalta.
4.2. Käyt
1. Aseta maski tiukasti potilaan kasvoille hyvän tiiviyden aikaansaamiseksi.
2. Pitele maskia tiukasti kasvoja vasten ja varmista hengitystien auki
pysyminen nostamalla leukaa.
4.3. Uudelleenkäsittely: puhdistus, desinfiointi, sterilointi
Noudata uudelleenkäsittelyohjeita jokaisen käytön jälkeen ristikontaminaation
välttämiseksi.
Purkaminen
Pura Ambu Silicone Face Mask -silikoninen kasvomaski käsin ennen
uudelleenkäsittelyä alla olevan kuvan mukaisesti. Muista irrottaa tulppa
täyttöputkesta (ei koske mallia #0A).
Irrota maski kuvusta.
Esimerkki puretusta maskista, jossa
tulppa on irrotettu täyttöputkesta
Esimerkki puretusta
maskista
7
fi
Pidä saman laitteen osat yhdessä uudelleenkäsittelyn aikana, jotta kestävyydel-
tään erilaisia osia ei yhdistetä.
Suositeltavat uudelleenkäsittelykierrot
Valitse laitteen täydellinen uudelleenkäsittelykierto alla olevasta taulukosta.
Soveltuvuus the Ambu Silicone Face
Mask -silikoniseen kasvomaskiin
Suositeltavat
uudelleenkäsittelykierrot
Koot 0, 2, 3/4, 5 ja 6 Koko 0A
Manuaalinen puhdistus, minkä
jälkeen kemiallinen desinfiointi Kyllä Kyllä
Manuaalinen puhdistus, minkä
jälkeen höyrysterilointi Kyllä Ei
Automaattinen puhdistus, joka
sisältää lämpödesifiointivaiheen,
minkä jälkeen höyrysterilointi
Kyllä Ei
Automaattinen puhdistus, joka
sisältää lämpödesifiointivaiheen,
minkä jälkeen kemiallinen
desinfiointi
Kyllä Kyllä
Taulukko 1: Suositeltavat uudelleenkäsittelytoimenpiteet.
Tuotetestaus on osoittanut, että Ambu Silicone Face Mask -silikoninen
kasvomaski on täysin toimintakykyinen 30 täyden uudelleenkäsittelykierron
jälkeen (lueteltu yllä).
On käyttäjän vastuulla hyväksyttää mahdolliset poikkeamat suositellusta
käsittelykierroata ja -tavoista ja valvoa, ettei suositeltava uudelleenkäsittelyjän
määrä ylity.
Uudelleenkäsittelytoimenpiteet
MANUAALINEN PUHDISTUS
1. Huuhtele osista irtolika juoksevan hanaveden alla.
2. Laske pesuainevesi ja käytä pesuaineliuosta, esim. Neodisher® MediClean
Forte tai vastaava, kuivuneiden verijäämien ja muiden ruumiinnesteiden
puhdistamiseen pesuainevalmistajan suosittelemalla pitoisuudella.
8
3. Upota osat kokonaan ja pidä ne upotettuna pesuaineveteen pesuaineen
ohjeiden mukaisen ajan. Puhdista liotuksen aikana osat perusteellisesti
pehmeällä harjalla, kunnes kaikki näkyvä lika on poissa.
4. Huuhtele osia juoksevan hanaveden alla yhden minuutin ajan.
5. Kuivaa osat nukkaamattomalla liinalla ja paineilmalla.
AUTOMAATTINEN PUHDISTUS LÄMPÖDESINFIOINNILLA
1. Huuhtele osista irtolika juoksevan hanaveden alla.
2. Laita osat putkitelineeseen tai lankakoriin pesulaitteen sisälle.
3. Valitse alla olevasta luettelosta sopiva pesuohjelma:
Vaihe Kierrätysaika
(minuuttia)
Lämpötila Puhdistusainetyyppi
ja pitoisuus
(jos sovellettavissa)
Esipesu 02:00 Kylmä
vesijohtovesi N/A
Pesu 01:00 43 °C (110 °F)
hanavesi
Neodisher® MediClean
Forte tai vastaava
pesuaine valmistajan
suosittelemassa
pitoisuudessa
Huuhtelu 01:00 43 °C (110 °F)
hanavesi N/A
Lämpöde-
sinfiointi 05:00 90 °C (194 °F) N/A
Kuivausaika 07:00 90 °C (194 °F) N/A
Taulukko 2: Automaattinen puhdistus lämpödesinfiointivaiheilla.
KEMIALLINEN DESINFIOINTI
1. Tasapainota pesuvesi, jossa on Cidex OPA -desinfiointiainetta tai vastaavaa
OPA-desinfiointiainetta (orto-ftalaldehydi), OPA-desinfiointiaineen
valmistajan ohjeiden mukaisessa lämpötilassa.
2. Varmista OPA-desinfiointiaineen pienimmän tehoavan pitoisuuden
(MEC) käyttö käyttämällä OPA-testiliuskoja, jotka OPA-desinfiointiaineen
valmistaja on määrittänyt.
3. Upota laite täysin OPA-liuokseen ja varmista laitetta ravistelemalla,
että kaikki ilmakuplat poistuvat laitteen pinnalta.
9
fi
4. Anna laitteen liota OPA-desinfiointiaineen valmistajan ohjeissa määritetyn ajan.
5. Huuhtele laite huolellisesti upottamalla se täysin puhdistettuun veteen,
ravistelemalla sitä ja antamalla sen olla upotettuna vähintään yhden
minuutin ajan.
6. Toista vaihe 5 vielä kaksi kertaa eli yhteensä kolme huutelukertaa
käyttämällä jokaisella kerralla uutta puhdistettua vettä.
7. Kuivaa laite steriilillä nukkaamattomalla liinalla.
HÖYRYSTERILOINTI
Steriloi tuote painovoimaisessa höyryautoklaavissa täydellä ohjelmalla
134 – 135 °C:ssa (274 – 275 °F) 10 minuutin altistusajalla ja 45 minuutin
kuivausajalla. Anna osien kuivua ja/tai jäähtyä kokonaan.
Osien tarkastus
Tarkasta kaikki osat uudelleenkäsittelyn jälkeen huolellisesti vaurioden, jäämien
tai liiallisen kulumisen varalta ja vaihda tarvittaessa. Jotkin menetelmät voivat
aiheuttaa kumiosien värjäytymistä vaikuttamatta kuitenkaan niiden käyttöikään.
Jos materiaalit ovat heikentyneet, esim. lohkeilevat, Ambu Silicone Face Mask
-silikoninen kasvomaski tulee hävittää.
Uudelleen kokoaminen
Kokoa maski manuaalisesti ja varmista tiukka liitos kuvun ja pehmusteen välillä.
Muista kiinnitä tulppa (ei koske mallia #0A). Katso kohta 4.1 Tarkastus ja
valmistelu.
4.4. Hävittäminen
Käytetyt tuotteet on hävitettävä paikallisten ohjeiden mukaisesti.
10
5. Tekniset tiedot
5.1. Tekniset tiedot
Ambu Silicone Face
Mask -silikonisen
kasvomaskin versiot
0A, 0 (aukollinen), 0, 2, 3/4, 5 ja 6.
Liitinkoko 15 mm OD -liitin koossa 0A standardin ISO 5356-1
mukaisesti.
22 mm ID -liitin koolle 0, 2, 3/4, 5 ja 6, standardin
ISO 5356-1mukainen.
Käyttölämpötilarajat -20 °C ... 50 °C (-4 °F ... 122 °F) standardien
EN 1789 ja ISO 10651-4 mukaisesti.
Säilytyslämpötilarajat -40 °C ... 70 °C (-40 °F ... 158 °F) standardien
EN 1789 ja ISO 10651-4 mukaisesti.
Pitkäaikaiseen säilytykseen suositellaan säilytystä suljetussa pakkauksessa
huoneenlämmössä auringonvalolta suojattuna.
5.2. MRI-turvallisuustiedot
Ambu Silicone Face Mask -silikoninen kasvomaski on MRI-turvallinen.
11
fi
Ambu A/S
Baltorpbakken 13
2750 Ballerup
Denmark
T +45 72 25 20 00
ambu.com
492 4500 40 – V04 – 2022/08 – Printed in China by Ambu A/S. TCC 11200
Ambu® is a registered trademark of Ambu A/S, Denmark.
Ambu A/S is certified according to ISO 13485.
  • Page 1 1
  • Page 2 2
  • Page 3 3
  • Page 4 4
  • Page 5 5
  • Page 6 6
  • Page 7 7
  • Page 8 8
  • Page 9 9
  • Page 10 10
  • Page 11 11
  • Page 12 12

Gima 34210 Omaniku manuaal

Tüüp
Omaniku manuaal
See käsiraamat sobib ka