Gima 34594 Omaniku manuaal

Kaubamärk: Gima

Mudel: 34594

Tüüp: Omaniku manuaal

See juhend sobib ka

For use by medical professionals trained

in airway management only.

INSTRUCTIONS

FOR USE

Ambu® Aura-i™

Single Use Laryngeal Mask – Sterile.

Symbol

Indication

EN Medical Device MR safe Sterilized using irradiation

Single sterile barrier system

Do not use if the product sterilization barrier or

its packaging is damaged

Country of

manufacturer

BG Медицинско изделие Безопасно за работа в

магнитно-резонансна

среда

Стерилизирано чрез облъчване

Единична стерилна бариерна

система

Не използвайте, ако стерилизационната

бариера на продукта или неговата опаковка

са повредени

Държава на

производителя

CS Zdravotnický prostředek MR bezpečný Sterilizováno zářením

Systém jedné sterilní bariéry

Prostředek nepoužívejte, pokud došlo k narušení

sterilní bariéry nebo k poškození obalu

Země výrobce

DA Medicinsk udstyr MR-sikker Strålesteriliseret

Enkelt sterilt barrieresystem

Produktet må ikke anvendes, hvis dets sterile

barriere eller emballagen er beskadiget

Producentland

DE Medizinprodukt MR-sicher Mit Bestrahlung sterilisiert

Einzel-Sterilbarrieresystem

Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn die

Sterilbarriere oder die Verpackung beschädigt ist

Produktionsland

EL Ιατροτεχνολογικό προϊόν Ασφαλές για μαγνητική

τομογραφία

Αποστειρωμένη με χρήση

ακτινοβολίας

Ενιαίο σύστημα αποστειρωμένου

φραγμού

Μην το χρησιμοποιήσετε εάν ο φραγμός

αποστείρωσης του προϊόντος ή η συσκευασία

του έχει καταστραφεί

Χώρα

κατασκευαστή

ES Producto sanitario Compatible con RM Esterilizado mediante irradiación

Sistema de barrera estéril simple

No lo utilice si la barrera de esterilización del

producto o su embalaje están dañados

País de origen del

fabricante

Symbol

Indication

ET Meditsiiniseade MR-ohutu Steriliseeritud kiirgusega

Ühekordne steriilne barjäärisüsteem

Ärge kasutage toodet, kui selle

sterilisatsioonibarjäär või pakend on kahjustunud

Tootja riik

FI Lääkinnällinen laite MRI-turvallinen Steriloitu säteilyttämällä

Yksittäispakattu steriili

sulkujärjestelmä

Älä käytä, jos tuotteen sterilointisuoja tai sen

pakkaus on vaurioitunut.

Valmistusmaa

FR Dispositif médical Compatible avec l’IRM Stérilisation par irradiation

Système de barrière stérile simple

Ne pas utiliser si la barrière de stérilisation ou

l’emballage est endommagé(e).

Pays du fabricant

HR Medicinski proizvod Sigurno za

upotrebu uz MR

Sterilizirano zračenjem

Sustav jednostruke sterilne barijere

Ne upotrebljavajte ako su sterilizacijska zaštita ili

pakiranje proizvoda oštećeni

Zemlja

proizvodnje

HU Orvostechnikai eszköz MRI szempontjából

biztonságos

Besugárzással sterilizálva

Egyszeres sterilgát-rendszer

Ne használja fel a terméket, ha a steril

védőcsomagolás vagy a csomagolás megsérült

A gyártó országa

IT Dispositivo medico Compatibile con RM Sterilizzato con irradiazione

Sistema a barriera sterile singola

Non utilizzare il prodotto se la barriera sterile o la

confezione sono danneggiate

Paese di

produzione

JA 医療機器 MR 適合放射線を利用した滅菌

シングル滅菌バリアシステム

製品の滅菌バリアまたは包装が破損している場

合は使用しないこと

製造業者の国

LT Medicinos priemonė MR saugi Sterilizuota spinduliuote

Viengubo sterilaus barjero sistema

Nenaudokite gaminio, jeigu pažeista jo sterili ar

išorinė pakuotė.

Gamintojo šalis

Symbol

Indication

LV Medicīniska ierīce Drošs lietošanai MR

vidē

Sterilizēts ar apstarošanu

Vienas sterilas barjeras sistēma

Nelietojiet izstrādājumu, ja sterilizācijas barjera

vai tā iepakojums ir bojāts

Ražotājvalsts

NL Medisch hulpmiddel MR-veilig Gesteriliseerd door bestraling

Enkelvoudig steriel barrièresysteem

Gebruik het product niet wanneer de steriele

barrière of de verpakking beschadigd is.

Land van fabrikant

NO Medisinsk utstyr MR-sikker Sterilisert med stråling

Enkelt, sterilt barrieresystem

Produktet må ikke brukes hvis produktets sterile

barriere eller emballasjen er skadet.

Produksjonsland

PL Wyrób medyczny Bezpieczny w trakcie

badania rezonansem

magnetycznym

Sterylizowany radiacyjnie

System pojedynczej bariery sterylnej

Produktu nie należy używać, jeśli jego

sterylna osłona jest nieszczelna lub

opakowanie jest uszkodzone

Kraj producenta

PT Dispositivo médico MR seguro Esterilizado por irradiação

Sistema de barreira estéril único

Não utilize se a barreira de esterilização

do produto ou a respetiva embalagem

estiverem danificadas.

País do fabricante

RO Dispozitiv medical Sigur pentru utilizarea

cu aparate de RMN

Sterilizat prin iradiere

Sistem cu ecran steril unic

A nu se utiliza dacă ecranul de sterilizare a

produsului sau ambalajul acestuia este deteriorat.

Țara

producătorului

RU Медицинское изделие Может

использоваться во

время МРТ

Стерилизовано облучением

Одна система стерильного покрытия

Не используйте изделие, если его

стерилизационный барьер или упаковка

повреждены

Страна-

изготовитель

Symbol

Indication

SK Zdravotnícka pomôcka Bezpečné pre

prostredie MR

Sterilizované ožarovaním

Systém jednej sterilnej bariéry

Výrobok nepoužívajte, ak je poškodená sterilná

bariéra alebo obal výrobku

Krajina výrobcu

SL Medicinski pripomoček Varno za MR Sterilizirano z obsevanjem

Enojni sterilni pregradni sistem

Izdelka ne uporabljajte, če je sterilna zaščita ali

embalaža izdelka poškodovana

Država

proizvajalca

SV Medicinteknisk produkt MR-säker Steriliserad med strålning

Enkelt sterilbarriärsystem

Använd inte om produktens sterilbarriär eller

förpackning är skadad.

Tillverkningsland

TR Tıbbi Cihazdır MR için güvenli Radyasyonla sterilize edilmiştir

Tekli steril bariyer sistemi

Ürünün sterilizasyon bariyeri ya da ambalajı

hasarlıysa ürünü kullanmayın

Üretildiği ülke

ZH 医疗器械 MR 安全采用辐照灭菌

单层无菌屏障系统

如果产品的无菌屏障或其包装损坏，

不得使用本产品

制造商所属国家/

地区

<30ml

<60cm H

50-70kg

<30 ml

<60cmH

50-70 kg

<30ml

<60cm H

50-70kg

<30 ml

<60cmH

50-70 kg

<30ml

<60cm H

50-70kg

<30 ml

<60cmH

50-70 kg

<30ml

<60cm H

50-70kg

<30 ml

<60cmH

50-70 kg

<30ml

<60cm H

50-70kg

<30 ml

<60cmH

50-70 kg

<30ml

<60cm H

50-70kg

<30 ml

<60cmH

50-70 kg

<30ml

<60cm H

50-70kg

<30 ml

<60cmH

50-70 kg

< 30 ml

<60 cm H

50-70 kg

<30 ml

<60cmH

50-70 kg

<30ml

<60cmH

50-70kg

< 30 ml

<60 cm H

50-70 kg



8. Älä tee intubointia sokkona endotrakeaaliputkella

(ET-putki) Aura-i:n läpi, sillä intubointi voi

epäonnistua ja aiheuttaa kudosvaurioita ja hypoksiaa.

9. Yleensä Aura-i:tä tulee käyttää vain potilailla,

jotka ovat syvästi tajuttomia eivätkä vastusta

sisäänvientiä.

10. Larynxmaskin komplikaatioiden kokonaismäärä on

pieni, mutta käyttäjän on käytettävä ammatillista

harkintaa päättäessään, onko larynxmaskin käyttö

asianmukaista. Seuraavilla potilailla on suurempi

vakavien komplikaatioiden riski, mukaan lukien

aspiraatio ja riittämätön ventilointi:

•Potilaat, joilla on ylähengitystietukos.

•Paastoamattomat potilaat (mukaan lukien

potilaat, joilla paastoamista ei voida vahvistaa).

•Potilaat, joilla on yläruoansulatuskanavan

ongelmia (esim. ruokatorviavanne, palleatyrä,

ruokatorven refluksitauti, sairaalloinen ylipaino,

raskaus > 10 viikkoa).

•Potilaat, jotka tarvitsevat korkeapaineista

ventilointia.

•Potilaat, joiden faryngeaalinen/laryngeaalinen

patologia saattaa vaikeuttaa maskin anatomista

istuvuutta (esim. kasvaimet, kaulan sädehoito

alanielun alueella, vaikea orofaryngeaalinen

trauma).

•Potilaat, joiden suu ei aukea riittävästi

sisäänvientiä varten.

1.1. Käyttötarkoitus/Käyttöindikaatio

Ambu Aura-i on tarkoitettu käytettäväksi vaihtoehtona

kasvomaskille avaamaan ilmatien ja ylläpitämään ilmatien

hallintaa rutiini- ja hätätilanteiden anestiatoimenpiteissä

potilailla, joille soveltuu supraglottinen ilmatie.

1.2. Tarkoituksenmukaiset käyttäjät

ja käyttöympäristö

Ilmatien hallintakoulutuksen saaneet ammattilaiset.

Aura-i on tarkoitettu sairaalakäyttöön.

1.3. Potilaskohderyhmä

Aikuiset ja yli 2 kg painavat lapsipotilaat, joille sopii

arvioinnin mukaisesti supraglottinen ilmatie.

1.4. Kontraindikaatiot

Ei tunnettuja.

1.5. Kliiniset edut

Pitää ylähengitystien auki, jotta kaasut pääsevät

kulkemaan sen läpi.

1.6. Varoitukset ja huomautukset

Ennen sisäänvientiä on tärkeää, että kaikki Ambu Aura-i:tä

käyttävät lääketieteen ammattilaiset ovat tutustuneet

käyttöohjeissa oleviin varoituksiin, varotoimiin,

käyttötarkoituksiin ja kontraindikaatioihin.

VAROITUKSET

1. Tuote on tarkoitettu vain ilmatien hallintakoulutuk-

sen saaneen lääkintähenkilökunnan käyttöön.

2. Tarkista tuote aina silmämääräisesti ja suorita

toimintatesti pakkauksesta ottamisen jälkeen

ja ennen käyttöä kohdassa 3.1 (Valmistelut

ennen käyttöä) kuvatulla tavalla, sillä häiriöt ja

vierasesineet voivat estää potilaan ventiloinnin

tai heikentää sitä, aiheuttaa limakalvovaurioita

tai infektoida potilaan. Tuotetta ei saa käyttää, jos

valmistelut ennen käyttöä epäonnistuvat.

3. Älä käytä Aura-i:tä toisen potilaan hoidossa, sillä

se on kertakäyttöinen laite. Kontaminoituneen

tuotteen uudelleenkäyttö voi aiheuttaa infektion.

4. Aura-i ei suojele henkitorvea tai keuhkoja

aspiraatioriskiltä.

5. Aura-i:tä sisäänvietäessä ja poistettaessa ei saa

käyttää liiallista voimaa, sillä se voi aiheuttaa

kudosvaurion.

6. Kuffiosan tilavuus tai paine voi muuttua

typpioksidin, hapen tai muiden lääkinnällisten

kaasujen vaikutuksesta, mikä voi aiheuttaa

kudosvaurion. Tarkkaile kuffiosan painetta jatkuvasti

kirurgisen toimenpiteen aikana.

7. Älä käytä Aura-i-laitetta lasereiden tai

sähköpolttimien läheisyydessä, sillä ne voivat

aiheuttaa tulipalon ilmatiessä ja kudospalovammoja.

HUOMIOITAVAA

1. Älä liota, huuhtele äläkä steriloi laitetta, koska

seurauksena voi olla haitallisia jäämiä tai laitteen

toimintahäiriö. Tavanomaisia puhdistus- ja

sterilointitapoja ei saa käyttää laitteen rakenteen ja

materiaalien vuoksi.

2. Tarkista aina ennen käyttöä Aura-i:n yhteensopivuus

ulkoisen laitteen kanssa, jotta vältetään sellaisten

laitteiden käyttö, jotka eivät pääse kulkemaan Aura-i:n

lumenin läpi.

3. Kuffiosan paine on pidettävä mahdollisimman

pienenä, mutta tiiviyden on oltava riittävä eikä paine

saa olla yli 60 cmH2O.

4. Mahdollisten ilmatieongelmien tai riittämättömän

ventiloinnin merkkejä on valvottava säännöllisesti,

ja Aura-i:n asentoa on tarvittaessa korjattava, se

on vietävä sisään uudelleen tai vaihdettava, jotta

ilmatie pysyy avoimena.

5. Varmista aina ilmatien avoimuus potilaan pään tai

kaulan asennon muuttumisen jälkeen.

6. Lapsipotilaat: jos Aura-i on tarkoitus poistaa sen

jälkeen, kun intubaatioputki on asetettu maskin

läpi, on käytettävä intubaatioputkea, jossa ei ole

kuffiosaa, jotta ET-putken pilottipallo ei estä Aura-i:n

poistamista.

1.7. Mahdolliset haittavaikutukset

Larynx-maskien käyttöön liittyy vähäisiä haittavaikutuksia

(esim. kurkkukipu, verenvuoto, dysfonia, dysfagia) ja

merkittäviä haittavaikutuksia (esim. käänteisvirtaus/

aspiraatio, laryngospasmi, hermovaurio).

1.8. Yleisiä huomioita

Jos laitteen käytön aikana tapahtuu tai käytöstä aiheutuu

vakava haitta, ilmoita siitä valmistajalle ja kansalliselle

viranomaiselle.

2.0. Laitteen kuvaus

Aura-i on steriili, kertakäyttöinen larynx-maski, joka

koostuu kaarevasta potilasputkesta ja distaalipäässä

olevasta ilmalla täytettävästä kuffiosasta. Kuffiosa voidaan

täyttää sulkuventtiilin kautta, jolloin pilottipallo ilmaisee

kuffiosan olevan täysi tai tyhjä. Kuffiosa mukautuu

alanielun muotoihin niin, että sen lumen on potilaan

kurkunpään aukkoa kohti. Kuffiosan kärki painautuu

ylempää ruokatorven sulkijalihasta vasten, ja kuffiosan

proksimaalinen pää on kielen tyven päällä.

Liittimen ja potilasputken rakenne mahdollistavat

intuboinnin intubaatioputkella.

Aura-i-laitetta on saatavana 8 eri kokoa. Aura-i:n

pääkomponentit on esitetty kuvassa 1.

Kuva 1 (sivu 4): Aura-i:n osien yleiskatsaus:

1. Liitin; 2. Liittimen kotelo; 3. Potilasputki;

4. Kuffiosa; 5. Sulkuventtiili; 6. Pilottipallo;

7. Ohjausputki; 8. Sisäisen ventilointitien

nimellispituus*

* Katso taulukosta 1 nimellispituus senttimetreinä.

Kuva 2 (sivu 4): Aura-i:n oikea sijainti suhteessa

Aura-i:n osiin ja anatomisiin maamerkkeihin

Aura-i:n osat:

1. Ilmalla täytettävä kuffiosa; 2. Kokomerkintä;

3. Ventilointiaukko; 4. Ventilointitie; 5. Normaalin

asetussyvyyden merkit; 6. Laitepuolen pää;

7. Suurin ET-putken koko; 8. Taipuisan skoopin

navigointimerkit.

Anatomiset maamerkit A. Ruokatorvi; B. Trakea;

C. Rengasrusto; D. Kilpirusto; E. Äänihuulet;

F. Kurkunpään aukko; G. Kurkunkansi; H. Kieliluu;

I. Kieli; J. Suuontelo; K. Nenänielu; L. Etuhampaat.



YHTEENSOPIVUUS MUIDEN LAITTEIDEN KANSSA

Aura-i:tä voidaan käyttää yhdessä seuraavien kanssa:

•Ventilointilaitteet, joissa on ISO 5356-1 -standardin

mukaiset 15 mm:n kartioliittimet.

•Ilmatien hallintalaitteet: bronkoskoopit*,

intubaatioputket*, intubaatio- ja vaihtokatetrit.

•Muut lisävarusteet: vakiomuotoinen 6 % kartiomainen

Luer-ruisku, vakiomuotoisella 6 % kartiomaisella

Luer-liittimellä varustettu painemittari, vesipohjaiset

voiteluaineet, imukatetri.

Kun instrumentteja käytetään maskin läpi, varmista

ennen sisäänvientiä, että instrumentti on yhteensopiva ja

hyvin liukastettu.

* Taulukossa 1 on tietoa erikokoisten Aura-i-maskien kanssa

käytettävien instrumenttien ja intubaatioputkien

enimmäiskoosta.

3.0. Tuotteen käyttö

3.1. Valmistelut ennen käyttöä

KOON VALINTA

Ambu Aura-i -maskeja on saatavana eri kokoisina

eripainoisille potilaille.

Lapsipotilaita hoidettaessa suositellaan, että Ambu

Aura-i -maskia käyttää lasten anestesiaan perehtynyt

lääketieteen ammattilainen.

Katso valintaohjeet ja suurin sallittu kuffiosan sisäinen

paine taulukosta 1, kohdassa 4.0. (Tekniset tiedot).

AURA-I:N TARKISTAMINEN

Käytä aina käsineitä Ambu Aura-i:n valmistelun ja

sisäänviennin aikana kontaminoitumisen välttämiseksi.

Käsittele Aura-i:tä varovasti, sillä se voi repeytyä tai

puhjeta. Vältä kontaktia teräviin esineisiin.

Tarkista, että pussin sinetti on ehjä ennen avaamista, ja

hävitä Ambu Aura-i, jos pussin sinetti on vahingoittunut.

Tutki Aura-i perusteellisesti vaurioiden varalta, ettei siinä

ole puhkeamia, naarmuja, viiltoja, repeämiä, irrallisia osia,

teräviä reunoja tms.

Varmista, että kuffiosan suojus on poistettu kuffiosasta.

Tarkista, että potilasputken ja kuffiosan sisällä ei ole

tukoksia eikä irtonaisia osia. Älä käytä Aura-i:tä, jos se on

tukossa tai vaurioitunut.

Tyhjennä Aura-i:n kuffiosa kokonaan. Kun kuffiosa on

tyhjentynyt, tarkista huolellisesti, ettei siinä ole ryppyjä

tai taitoksia. Täytä kuffiosa ilmalla taulukon 1 mukaiseen

tilavuuteen. Tarkista, että ilmalla täytetty kuffiosa on

symmetrinen ja sileä. kuffiosassa, ohjausputkessa tai

pilottipallossa ei saa olla pullistumia tai merkkejä vuodosta.

Tyhjennä kuffiosa uudelleen ennen asettamista.

3.2. Käytön valmistelu

VALMISTELU ENNEN SISÄÄNVIENTIÄ

•Tyhjennä kuffiosa kokonaan niin, että kuffiosa on litteä

ja sileä painamalla kuffiosaa tasaista steriiliä pintaa

(esim. steriiliä sideharsotaitosta) vasten ja tyhjennä

samalla laite ruiskulla. 3

•Liukasta kuffiosan posteriorinen kärki ennen

sisäänvientiä levittämällä steriiliä, vesipohjaista

voiteluainetta kuffiosan distaaliselle takapinnalle.

•Pidä aina toinen Ambu Aura-i varalla käyttövalmiina.

• Esihapeta ja noudata normaaleja valvontamenettelyjä.

•Tarkista ennen sisäänvientiä, että anestesian taso (tai

tajuttomuus) on riittävä. Sisäänviennin pitäisi onnistua

samalla anestesiatasolla kuin trakeaalinen intubaatio.

•Potilaan pää on asetettava niin, että niska on taivutettu

asentoon, jota normaalisti käytetään trakeaalisessa

intuboinnissa (ts. haisteluasentoon).

3.3. Sisäänvienti

• Älä milloinkaan käytä liikaa voimaa.

•Pitele liittimen kotelosta kiinnin niin, että peukalo on

kotelon pystyviivan päällä ja kolme sormea on liittimen

kotelon vastakkaisella puolella. Aseta toinen käsi

potilaan pään alle. 4

•Vie kuffiosan kärki sisään painaen ylöspäin kovaa

kitalakea vasten ja litistä kuffiosaa sitä vasten. 5

•Varmista ennen jatkamista, että kuffiosan kärki on

litteänä kitalakea vasten – työnnä leukaa varovasti

alaspäin keskisormella avataksesi suuta lisää.

•Varmista, että kuffiosan kärki ei mene kuoppaan

tai äänirakoon ja että se ei tartu kurkunkanteen tai

kurkunpään rustoihin. Kuffiosaa on painettava potilaan

nieluontelon takaosaa vasten.

•Kun maski on paikallaan, tuntuu vastusta.

•Varmista sisäänviennin jälkeen, että huulet eivät

jää puristuksiin liittimen kotelon ja hampaiden väliin

ja vaurioidu.

SISÄÄNVIENNIN ONGELMATILANTEET

•Lapsipotilaille suositellaan osittaista rotaatiotekniikkaa,

jos asettaminen on vaikeaa.

•Yskiminen ja hengityksen pidättäminen Ambu Aura-i:n

sisäänviennin aikana viittaa liian kevyeen anestesiaan.

Syvennä anestesiaa välittömästi sisäänhengitettävillä

tai suonensisäisillä aineilla ja aloita manuaalinen

ventilaatio.

•Jos potilaan suuta ei voida avata riittävästi maskin

asettamista varten, tarkista, että potilaan anestesiataso

on riittävä. Pyydä avustajaa vetämään leukaa alaspäin,

jotta suuhun on helpompi nähdä ja tarkistaa

maskin asento.

•Jos ohjaaminen kielen takaosassa on vaikeaa Aura-

i:tä sisäänvietäessä, paina kärkeä koko ajan kitalakea

vasten. Muuten kärki voi taittua tai osua nielun

takaosassa olevaan kohoumaan, esim. suurentuneisiin

kitarisoihin. Jos kuffiosa ei litisty tai alkaa käpristyä

paikalleen asetettaessa, vedä maski pois ja aseta se

uudelleen paikalleen. Nielurisatukoksen yhteydessä

suositellaan maskin liikuttelua vinottain.

3.4. Kiinnittäminen

Kiinnitä Aura-i tarvittaessa potilaan kasvoihin teipillä tai

tarkoitukseen sopivalla mekaanisella putken pidikkeellä.

7 Sideharsopurentasuojuksen käyttö on suositeltavaa.

3.5. Täyttäminen

• Pitelemättä putkesta kiinni täytä kuffiosaan

ilmaa vain sen verran, että se on riittävän tiivis eli

kuffiosan sisäinen paine on enintään 60 cmH2O. 6

Usein tiiviyden saavuttamiseen riittää vain puolet

enimmäistilavuudesta – katso suurin sallittu kuffiosan

sisäinen tilavuus taulukosta 1.

• Tarkkaile kuffiosan painetta jatkuvasti

leikkaustoimenpiteen aikana kuffinpainemittarin avulla.

Tämä on erityisen tärkeää pitkäaikaisessa käytössä tai

käytettäessä typpeä sisältäviä kaasuja.

• Tarkista seuraavat oikeasta asettamisesta kertovat

merkit: Putken mahdollinen lievä ulospäin suuntautuva

liike kuffiosan ilmalla täyttämisen yhteydessä, tasainen

ovaalinmuotoinen kohouma kaulassa kilpiruston ja

rengasruston alueella, tai kuffiosa ei näy suuontelossa.

• Maski saattaa vuotaa hieman kolmen tai neljän

ensimmäisen hengityksen aikana ennen kuin se

asettuu paikalleen nieluun. Jos vuoto jatkuu, tarkista,

että anestesian syvyys on riittävä ja että keuhkojen

täyttöpaineet ovat alhaiset, ennen kuin oletat Aura-i:n

uudelleenasettamisen olevan tarpeen.

3.6. Oikean asennon varmistaminen

•Oikein asetettuna maski on tiiviisti äänirakoa vasten

niin, että kuffiosan kärki on ruokatorven ylemmän

sulkijalihaksen kohdalla.

•Liittimen kotelon pystyviivan on oltava anteriorisesti

potilaan nenää kohti.

• Aura-i on asetettu oikein, kun potilaan etuhampaat

ovat liittimen kotelossa olevien normaalin

sisäänvientisyvyyden merkintöjen (kaksi vaakasuoraa

viivaa) välissä. 2, kohta 5. Korjaa maskin asentoa, jos

potilaan etuhampaat eivät ole tällä alueella.

•Aura-i:n asentoa voidaan arvioida kapnografialla,

tarkkailemalla muutoksia hengitystilavuudessa (esim.

uloshengityshengitystilavuuden väheneminen),

kuuntelemalla bilateraalisia hengitysääniä ja äänien

puuttumista ylävatsalla ja/tai tarkkailemalla rintakehän



nousua ventiloinnin aikana. Jos epäilet, että Aura-i on

asetettu väärin, poista se ja aseta se uudelleen.

Varmista anestesian riittävä syvyys.

•Anatomisesti oikean asennon varmistaminen

silmämääräisesti on suositeltavaa, esim. käyttämällä

taipuisaa skooppia.

ODOTTAMATON KÄÄNTEISVIRTAUS:

• Puutteellinen anestesia voi aiheuttaa käänteisvirtausta.

Ensimmäisiä käänteisvirtauksen merkkejä voivat olla

spontaani hengittäminen, yskiminen tai hengityksen

pidättäminen.

•Jos käänteisvirtauksen ilmetessä happisaturaatio

pysyy hyväksyttävällä tasolla, Aura-i:tä ei tule poistaa.

Tilannetta on hallittava asettamalla potilas pää alaspäin

-asentoon. Irrota anestesialetkusto hetkeksi, jotta

mahalaukun sisältöä ei joudu keuhkoihin. Tarkista, että

anestesian syvyys on riittävä, ja syvennä anestesiaa

tarvittaessa suonensisäisesti.

•Käytä imua maskin potilasputken ja suun kautta.

Käytä imua trakeobronkiaalisen puun alueella ja tutki

keuhkoputket taipuisalla skoopilla.

3.7. Käyttö muiden laitteiden kanssa

ANESTESIAJÄRJESTELMÄ JA VENTILOINTIPALJE

Maskia voidaan käyttää joko spontaaniin tai

hallittuun ventilointiin.

Anestesian aikana kuffiosaan voi joutua typpioksidia,

mikä aiheuttaa kuffiosan tilavuuden/paineen nousun.

Säädä kuffiosan painetta vain sen verran, että se on

riittävän tiivis (kuffiosan paine ei saa olla yli 60 cmH2O).

Aura-i-järjestelmään liitettäessä anestesiahengitysjär-

jestelmää on tuettava riittävästi, jotta maski ei pääse

kääntymään.

KÄYTTÖ SPONTAANIN VENTILOINNIN KANSSA

Aura-i sopii spontaanisti hengittäville potilaille, kun

sitä käytetään haihtuvien aineiden tai suonensisäisen

anestesian kanssa edellyttäen, että anestesia on riittävä

kirurgiseen ärsykkeeseen nähden eikä kuffiosaa ole

täytetty liikaa.

KÄYTTÖ YLIPAINEVENTILOINNIN KANSSA

Varmista ylipaineventilointia käytettäessä, että tiiviys on

riittävä. Tiiviyden parantamiseksi suositellaan seuraavaa:

• Optimoi Aura-i:n asento kääntämällä tai vetämällä päätä.

•Säädä kuffiosan painetta. Kokeile sekä matalampaa että

korkeampaa painetta (kuffiosan heikko tiiviys saatta

johtua liian matalasta tai korkeasta kuffiosan paineesta).

•Jos kuffiosan ympärillä ilmenee vuotoa, poista maski ja

aseta se uudelleen varmistaen samalla, että anestesian

syvyys on riittävä.

INTUBOINTI AURAI:N LÄPI

Katso taulukosta 1 sopivan kokoisen intubaatioputken valinta.

Tarkista aina intubaatioputken ja Aura-i:n yhteensopivuus

ennen toimenpidettä. Liukasta intubaatioputki ja varmista,

että se liikkuu vapaasti Aura-i:n potilasputken sisällä.

INTUBOINTIOHJEET

Suora taipuisalla skoopilla avustettu endotrakeaalinen

intubointi voidaan suorittaa Aura-i:n lävitse käyttämällä

hyvin liukastettua, täysin tyhjennettyä intubaatioputkea.

Integroidut navigointimerkit auttavat määrittelemään,

kuinka syvälle taipuisa skooppi on viety. Ensimmäinen

merkki, kuva 2 kohta 8a, osoittaa, että skoopin kärkeä

on taivutettava trakean aukon visualisoimiseksi. Toinen

merkki, kuva 2 8b, osoittaa, että taipuisa skooppi on viety

liian pitkälle.

Ambu Aura-i voidaan poistaa, kun samalla varotaan

irrottamasta intubaatioputkea.

Älä irrota Aura-i:n liitintä.

LAPSIPOTILAILLA KÄYTETTÄVÄT

INTUBAATIOPUTKITYYPIT

Aura-i on yhteensopiva sekä kuffiosalla varustettujen että

kuffittomien intubaatioputkien kanssa.

Lapsille tarkoitettujen Aura-i-kokojen käytössä on tärkeää

huomata, että jos Aura-i on tarkoitus poistaa sen jälkeen,

kun intubaatioputki on asetettu maskin läpi, on käytettävä

intubaatioputkea, jossa ei ole kuffiosaa.

Intubointi Aura-i:n lävitse on aina tehtävä paikallisten

ohjeiden mukaisesti.

Lapsipotilailla käytettävän taipuisan skoopin tyypistä

riippuen skoopin kärkeä ei välttämättä voi taivuttaa heti

ensimmäisen navigointimerkin kohdalla. Sen sijaan kärkeä

voidaan taivuttaa, kun "u"-kirjain sanasta "use" näkyy.

MRIMAGNEETTIKUVAUS

Aura-i on MR-turvallinen.

3.8. Poistomenetelmä

Poisto on aina tehtävä paikassa, jossa on käytettävissä

imulaite ja jossa on mahdollisuus nopeaan trakeaaliseen

intubointiin.

Älä poista Aura-i-maskia kuffiosan ollessa täynnä,

jotta vältetään kudosvauriot ja laryngospasmi.

3.9. Hävittäminen

Hävitä käytetty Ambu Aura-i turvallisesti paikallisten

menettelytapojen mukaisesti.

4.0. Tekniset tiedot

Ambu Aura-i on seuraavan standardin mukainen:

ISO 11712 Anestesia- ja hengityslaitteet –

Supralaryngeaaliset ilmatiet ja liittimet.



Lapsi Aikuinen

Maskin koko #1 #1½ #2 #2½ #3 #4 #5 #6

Potilaan paino 2 – 5 kg 5 – 10 kg 10 – 20 kg 20 – 30 kg 30 – 50 kg 50 – 70 kg 70 – 100 kg > 100 kg

Kuffin sisäinen enimmäistilavuus 4 ml 7 ml 10 ml 14 ml 20 ml 30 ml 40 ml 50 ml

Kuffin sisäinen enimmäispaine 60 cmH2O

Liitin 15 mm, uros (ISO 5356-1)

Instrumentin enimmäiskoko* 5,0 mm 6,0 mm 8,2 mm 9,5 mm 10,2 mm 11,5 mm 12,5 mm 12,5 mm

Täyttöventtiilin Luer-kartion yhteensopivuus Luer-kartio on yhteensopiva ISO 594-1- ja ISO 80369-7 -yhteensopivien laitteiden kanssa

Asianmukaiset säilytysolosuhteet 10 °C (50 °F) ... 25 °C (77 °F)

Maskin arvioitu paino 11 g 15 g 21 g 35 g 38 g 56 g 77 g 98 g

Ventilointitien sisäinen tilavuus 4,8 ± 0,6 ml 5,9 ± 0,4 ml 8,8 ± 1,0 ml 13,8 ± 0,6 ml 15,3 ± 0,7 ml 23,6 ± 1,3 ml 30,7 ± 0,7 ml 36,1 ± 0,4 ml

Painehäviö standardin ISO 11712

liitteen C mukaan

(0,3 cmH2O)

nopeudella

15 l/min

(0,2 cmH2O)

nopeudella

15 l/min

(0,3 cmH2O)

nopeudella

30 l/min

(0,2 cmH2O)

nopeudella

30 l/min

(0,3 cmH2O)

nopeudella

60 l/min

(0,2 cmH2O)

nopeudella

60 l/min

(0,2 cmH2O)

nopeudella

60 l/min

(0,2 cmH2O)

nopeudella

60 l/min

Suurin ET-putken koko 3.5 4.0 5.0 5.5 6.5 7, 5 8,0 8,0

Min. Hammasväli 12 mm 14 mm 16 mm 19 mm 22 mm 25 mm 28 mm 31 mm

Sisäisen ventilointitien nimellispituus 9,1 ± 0,5 cm 10,5 ± 0,6 cm 12,2 ± 0,7 cm 14,5 ± 0,9 cm 14,2 ± 0,9 cm 16,6 ± 1,0 cm 17,8 ± 1,1 cm 19,3 ± 1,2 cm

Taulukko 1: Ambu Aura-i:n tekniset tiedot.

* Instrumentin enimmäiskoko ohjaa valitsemaan läpimitaltaan oikean välineen Aura-i-potilasletkun läpi vietäväksi.

Kaikkien symbolien selitykset ovat osoitteessa https://www.ambu.com/symbol-explanation

Mitään tämän dokumentaation osaa ei saa jäljentää missään muodossa, myöskään valokopioida, ilman tekijänoikeuden haltijan etukäteen antamaa kirjallista lupaa.