Gima 34205 Omaniku manuaal

Kaubamärk: Gima

Mudel: 34205

Tüüp: Omaniku manuaal

See juhend sobib ka

Ambu® Silicone Face Mask

Reusable face mask

INSTRUCTIONS

FOR USE

1. Tärkeää tietoa – Lue ennen käyttöä

Lue nämä turvallisuusohjeet huolellisesti ennen Ambu® Silicone Face Mask

-silikonisen kasvomaskin käyttöä. Tätä käyttöopasta voidaan päivittää ilman

erillistä ilmoitusta. Lisäkopioita voimassa olevasta versiosta saa pyydettäessä.

Huomioi, että näissä ohjeissa ei selitetä eikä käsitellä kliinisiä toimenpiteitä.

Ohjeissa kuvataan vain Ambu Silicone Face Mask -silikonisen kasvomaskin

käyttöön liittyvää perustoimintaa ja varotoimia.

Ennen Ambu Silicone Face Mask -silikonisen kasvomaskin käytön aloittamista

on tärkeää, että käyttäjille on opetettu riittävästi tuotteen käyttöä ja että he

ovat tutustuneet näiden ohjeiden sisältämiin käyttötarkoituksiin, varoituksiin,

huomautuksiin ja käyttöindikaatioihin.

Ambu® Silicone Face Mask -silikonisella kasvomaskilla ei ole takuuta.

1.1. Käyttötarkoitus

Ambu Silicone Face Mask on uudelleenkäytettävä silikoninen kasvomaski,

joka on tarkoitettu hengitystien hapettamiseen ja ventilointiin tai ohjaamaan

anesteettisia kaasuja ylempiin hengitysteihin.

1.2. Käyttöindikaatiot

Ambu Silicone Face Mask -silikonista kasvomaskia käytetään hengityshoitoon ja

hengityksen tukemiseen. Ambu Silicone Face Mask -silikoninen kasvomaski on

tarkoitettu myös toimenpiteisiin, joissa potilaalle annetaan anestesiakaasuja.

1.3. Potilaskohderyhmä

Ambu Silicone Face Mask -silikoninen kasvomaski on tarkoitettu kaikenikäisille

potilaille. Saatavilla on kuusi kokoa ja seitsemän eri versiota, joilla varmistetaan

riittävä tila suulle ja nenälle.

•Ambu Silicone Face Mask, #0A

•Ambu Silicone Face Mask, #0

•Ambu Silicone Face Mask, #0, aukollinen

•Ambu Silicone Face Mask, #2

•Ambu Silicone Face Mask, #3/4

•Ambu Silicone Face Mask, #5

•Ambu Silicone Face Mask, #6

1.4. Käyttäjä

Ambu Silicone Face Mask -silikoninen kasvomaski on tarkoitettu vain ilmatien

hallintakoulutuksen saaneen lääkintähenkilökunnan käyttöön.

1.5. Käyttöympäristö

Ambu Silicone Face Mask -silikonen kasvomaski on tarkoitettu käytettäväksi

ensihoito- ja sairaalaympäristöissä mukaan lukien magneettikuvaushuoneet.

1.6. Vasta-aiheet

Ei tunnettuja.

1.7. Kliiniset edut

Ambu Silicone Face Mask -silikoninen kasvomaski mahdollistaa potilaan ilmatien

ja anestesiakaasujen annostelun sekä visualisoinnin kuvun lävitse.

1.8. Varoitukset ja huomautukset

Näiden varotoimien noudattamatta jättämisestä voi seurata potilaan tehoton

ventilointi, risti-infektio tai laitteiston vahingoittuminen.

VAROITUKSET

1. Tarkoitettu vain näihin käyttöohjeisiin tutustuneiden käyttäjien

käyttöön, sillä vääränlainen käyttö voi vahingoittaa potilasta.

2. Toimenpidettä suorittavien ammattilaisten tulee arvioida

kasvomaskin koon ja lisävarusteiden (esim. elvytyspalje jne.) valintaa

potilaskohtaisesti tämän vammojen mukaan, sillä vääränlainen käyttö

voi vahingoittaa potilasta.

3. Muista poistaa kaikki Ambu Silicone Face Mask -silikonisen kasvomaskin

pakkausmateriaalit ennen käyttöä, sillä pussi voi tukkia potilaan

hengitystien ja estää ventiloinnin.

4. Tarkista tuote aina silmämääräisesti pakkauksesta ottamisen jälkeen,

kokoamisen jälkeen ja ennen käyttöä, sillä häiriöt ja vierasesineet

voivat estää potilaan ventiloinnin tai heikentää sitä tai heikentää

anestesiakaasujen annostelua.

5. Älä käytä tuotetta, jos tarkastuksessa havaitaan puutteita, sillä

se voi estää potilaan ventiloinnin tai heikentää sitä tai heikentää

anestesiakaasujen annostelua.

6. Älä käytä tuotetta, jos se on ulkoisten lähteiden kontaminoima, sillä se

voi aiheuttaa infektion.

7. Varmista aina Ambu Silicone Face Mask -silikonisen kasvomaskin oikea

asento nostamalla leukaa kummalla tahansa kädellä asianmukaisella

otteella. Säädä maskin asentoa tarvittaessa, sillä kasvomaskin

heikko tiiviys voi heikentää potilaan ventilointia tai heikentää

anestesiakaasujen annostelua.

8. Tarkista aina ennen käyttöä, että Ambu Silicone Face Mask -silikonisen

kasvomaskin pehmuste on täytetty riittävästi ilmalla, sillä heikko tiiviys

voi heikentää potilaan ventilointia.

9. Tarkista aina kasvomaskin pehmusteen riittävä täyttö ilmalla ja tiiviys,

kun sitä käytetään potilaalla, sillä heikko tiiviys voi aiheuttaa vuotoa ja

estää tai heikentää potilaan ventilointia tai heikentää anestesiakaasujen

annostelua.

10. Varmista aina Ambu Silicone Face Mask -silikonisen kasvomaskin

oikea asento ja tiiviys, sillä heikko tiiviys voi levittää ilmassa leviäviä

taudinaiheuttajia käyttäjälle.

11. Kun käytetään aukollista koon #0 maskia, varmista aina, ettei aukko

ole tukossa, sillä aukon tukkeutuminen voi estää käyttötarkoituksen

mukaista paineen alennusta lapsipotilaalla, ja korkea ventilointipaine

voi aiheuttaa barotrauman.

12. Älä paina Ambu Silicone Face Mask -silikonista kasvomaskia liikaa pitäessä-

si sitä oikeassa asennossa, sillä se voi jättää painaumia potilaan kasvoihin.

13. Uudelleenkäsittele Ambu Silicone Face Mask -silikoninen kasvomaski

jokaisenkäytön jälkeen infektioriskin välttämiseksi.

14. Älä käytä Ambu Silicone Face Mask -silikonista kasvomaskia toisella

potilaalla ennen uudelleenkäsittelyä ristikontaminaatiovaaran vuoksi.

15. Älä käytä Ambu Silicone Face Mask -silikonista kasvomaskia, jos laitteen

sisälle on jäänyt näkyviä jäämiä infektioriskin tai toimintahäiriön

välttämiseksi.

16. Käytä Ambu Silicone Face Mask -silikonista kasvomaskia

uudelleenkäsittelyn jälkeen enintään 30 kertaa infektioriskin tai laitteen

toimintahäiriön välttämiseksi.

17. Kun käytetään lisähappea, tupakointi on kielletty eikä laitetta saa

käyttää avotulen, öljyn, voiteluaineen, muiden syttyvien kemikaalien

tai kipinöitä aiheuttavien laitteiden ja välineiden lähellä tulipalo- ja/tai

räjähdysvaaran takia.

18. Älä käytä tuotetta sellaisten potilaiden ventilointiin, joilla on vakava

kasvotrauma ja/tai silmävamma, sillä maskin tiiviys voi heiketä ja maski

voi pahentaa vammaa, ellei käyttö ole välttämätöntä lääketieteellisen

arvion perusteella. Vaihda tilalle muu menetelmä potilaan hengityksen

varmistamiseen, mikäli sellainen on saatavilla.

HUOMIOITAVAA

1. Älä koskaan säilytä Ambu Silicone Face Mask -silikonista kasvomaskia

taitettuna. Maskin muoto voi vääristyä pysyvästi, mikä voi heikentää

ventiloinnin tehoa tai heikentää anestesiakaasujen annostelua.

2. Katso pakkauksesta tarkemmat tiedot viimeisestä käyttöpäivämäärästä,

sillä vanhentuneen laitteen käyttö voi heikentää tuotteen

suorituskykyä tai aiheuttaa toimintahäiriön.

3. Uudelleenkäsittele Ambu Silicone Face Mask -silikoninen kasvomaski

ainoastaan näissä käyttöohjeissa kuvatulla tavalla. Muut menetelmät

voivat vääristää muotoa tai vahingoittaa laitetta.

4. Pidä aina saman laitteen osat yhdessä uudelleenkäsittelyn aikana,

jotta kestävyydeltään erilaisia osia ei yhdistetä, mikä voi johtaa

tuotteen toimintahäiriöön.

5. Vältä fenoleja sisältäviä aineita tuotteen puhdistuksessa. Fenolit

aiheuttavat materiaalien ennenaikaista kulumista, mikä lyhentää

tuotteen käyttöikää.

6. Käytä ainoastaan yhteensopivia liittimiä tai sovittima, sillä

ei-yhteensopivien liittimien tai sovittimien työntäminen väkisin Ambu

Silicone Face Mask -silikonisen kasvomaskin liitäntään voi vahingoittaa

laitetta niin, ettei sitä voi käyttää.

7. Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan tätä laitetta saa myydä vain

lisensoitu terveydenhuollon toimija tai lisensoidun terveydenhuollon

toimijan määräyksestä.

1.9. Mahdolliset haittavaikutukset

Kasvomaskeihin liittyviä mahdollisia haittavaikutuksia (ei kattava luettelo):

Painaumat, hypoksia, olemassa olevien kasvo- tai silmävammojen vaikeutuminen.

1.10. Yleisiä huomioita

Jos laitteen käytön aikana tapahtuu tai käytöstä aiheutuu vakava haitta, ilmoita

siitä valmistajalle ja kansalliselle viranomaiselle.

2. Laitteen kuvaus

Ambu Silicone Face Mask -silikoninen kasvomaski on epästeriili, ei sähköä

johtava, uudelleenkäytettävä kasvomaski. Sillä yhdistetään potilaan ylemmät

hengitystiet hengityslaitteeseen tai anestesiakiertoon mahdollistaen ilman ja

lääkinnällisten kaasujen toimittamisen potilaalle.

Koko 0A, 15mm liitin

Maskin kupu on läpinäkyvä. 0A-mallin pehmuste on vaahtomuovitäytteinen,

ja sisätilaa ei voi täyttää ilmalla.

Koot 0, 2, 3/4, 5 ja 6, 22 mm liitin

Maskin kupu on läpinäkyvä. Pehmusteessa on tulpalla suljettu venttiili

itsetäyttöä varten.

Koko 0, aukollinen

Maskin kupu on läpinäkyvä. Aukollinen 0-malli on suunniteltu rajoittamaan

ventilointipaineetta niin, että se on alle 40 cmH₂O (4 kPa).

3. Käytettyjen symbolien selitykset

Symbolien

selitykset

Kuvaus Symbolien

selitykset

Kuvaus

Valmistusmaa Saa käyttää

korkeintaan 30 kertaa

Lääkinnällinen laite MRI-turvallinen

Rx only Vain lääkärin määräyksestä

Kaikkien symbolien selitykset ovat osoitteessa ambu.com/symbol-explanation.

4. Tuotteen käyttö

4.1. Tarkastus ja valmistelu

1. Ota Ambu Silicone Face Mask -silikoninen kasvomaski pois pakkauksesta ja

tarkista, että pehmuste täyttyy kunnolla ilmalla.

2. Tarkista pehmuste vaurioiden ja vuotojen varalta.

4.2. Käyttö

1. Aseta maski tiukasti potilaan kasvoille hyvän tiiviyden aikaansaamiseksi.

2. Pitele maskia tiukasti kasvoja vasten ja varmista hengitystien auki

pysyminen nostamalla leukaa.

4.3. Uudelleenkäsittely: puhdistus, desinfiointi, sterilointi

Noudata uudelleenkäsittelyohjeita jokaisen käytön jälkeen ristikontaminaation

välttämiseksi.

Purkaminen

Pura Ambu Silicone Face Mask -silikoninen kasvomaski käsin ennen

uudelleenkäsittelyä alla olevan kuvan mukaisesti. Muista irrottaa tulppa

täyttöputkesta (ei koske mallia #0A).

Irrota maski kuvusta.

Esimerkki puretusta maskista, jossa

tulppa on irrotettu täyttöputkesta

Esimerkki puretusta

maskista

Pidä saman laitteen osat yhdessä uudelleenkäsittelyn aikana, jotta kestävyydel-

tään erilaisia osia ei yhdistetä.

Suositeltavat uudelleenkäsittelykierrot

Valitse laitteen täydellinen uudelleenkäsittelykierto alla olevasta taulukosta.

Soveltuvuus the Ambu Silicone Face

Mask -silikoniseen kasvomaskiin

Suositeltavat

uudelleenkäsittelykierrot

Koot 0, 2, 3/4, 5 ja 6 Koko 0A

Manuaalinen puhdistus, minkä

jälkeen kemiallinen desinfiointi Kyllä Kyllä

Manuaalinen puhdistus, minkä

jälkeen höyrysterilointi Kyllä Ei

Automaattinen puhdistus, joka

sisältää lämpödesifiointivaiheen,

minkä jälkeen höyrysterilointi

Kyllä Ei

Automaattinen puhdistus, joka

sisältää lämpödesifiointivaiheen,

minkä jälkeen kemiallinen

desinfiointi

Kyllä Kyllä

Taulukko 1: Suositeltavat uudelleenkäsittelytoimenpiteet.

Tuotetestaus on osoittanut, että Ambu Silicone Face Mask -silikoninen

kasvomaski on täysin toimintakykyinen 30 täyden uudelleenkäsittelykierron

jälkeen (lueteltu yllä).

On käyttäjän vastuulla hyväksyttää mahdolliset poikkeamat suositellusta

käsittelykierroata ja -tavoista ja valvoa, ettei suositeltava uudelleenkäsittelyjän

määrä ylity.

Uudelleenkäsittelytoimenpiteet

MANUAALINEN PUHDISTUS

1. Huuhtele osista irtolika juoksevan hanaveden alla.

2. Laske pesuainevesi ja käytä pesuaineliuosta, esim. Neodisher® MediClean

Forte tai vastaava, kuivuneiden verijäämien ja muiden ruumiinnesteiden

puhdistamiseen pesuainevalmistajan suosittelemalla pitoisuudella.

3. Upota osat kokonaan ja pidä ne upotettuna pesuaineveteen pesuaineen

ohjeiden mukaisen ajan. Puhdista liotuksen aikana osat perusteellisesti

pehmeällä harjalla, kunnes kaikki näkyvä lika on poissa.

4. Huuhtele osia juoksevan hanaveden alla yhden minuutin ajan.

5. Kuivaa osat nukkaamattomalla liinalla ja paineilmalla.

AUTOMAATTINEN PUHDISTUS LÄMPÖDESINFIOINNILLA

1. Huuhtele osista irtolika juoksevan hanaveden alla.

2. Laita osat putkitelineeseen tai lankakoriin pesulaitteen sisälle.

3. Valitse alla olevasta luettelosta sopiva pesuohjelma:

Vaihe Kierrätysaika

(minuuttia)

Lämpötila Puhdistusainetyyppi

ja pitoisuus

(jos sovellettavissa)

Esipesu 02:00 Kylmä

vesijohtovesi N/A

Pesu 01:00 43 °C (110 °F)

hanavesi

Neodisher® MediClean

Forte tai vastaava

pesuaine valmistajan

suosittelemassa

pitoisuudessa

Huuhtelu 01:00 43 °C (110 °F)

hanavesi N/A

Lämpöde-

sinfiointi 05:00 90 °C (194 °F) N/A

Kuivausaika 07:00 90 °C (194 °F) N/A

Taulukko 2: Automaattinen puhdistus lämpödesinfiointivaiheilla.

KEMIALLINEN DESINFIOINTI

1. Tasapainota pesuvesi, jossa on Cidex OPA -desinfiointiainetta tai vastaavaa

OPA-desinfiointiainetta (orto-ftalaldehydi), OPA-desinfiointiaineen

valmistajan ohjeiden mukaisessa lämpötilassa.

2. Varmista OPA-desinfiointiaineen pienimmän tehoavan pitoisuuden

(MEC) käyttö käyttämällä OPA-testiliuskoja, jotka OPA-desinfiointiaineen

valmistaja on määrittänyt.

3. Upota laite täysin OPA-liuokseen ja varmista laitetta ravistelemalla,

että kaikki ilmakuplat poistuvat laitteen pinnalta.

4. Anna laitteen liota OPA-desinfiointiaineen valmistajan ohjeissa määritetyn ajan.

5. Huuhtele laite huolellisesti upottamalla se täysin puhdistettuun veteen,

ravistelemalla sitä ja antamalla sen olla upotettuna vähintään yhden

minuutin ajan.

6. Toista vaihe 5 vielä kaksi kertaa eli yhteensä kolme huutelukertaa

käyttämällä jokaisella kerralla uutta puhdistettua vettä.

7. Kuivaa laite steriilillä nukkaamattomalla liinalla.

HÖYRYSTERILOINTI

Steriloi tuote painovoimaisessa höyryautoklaavissa täydellä ohjelmalla

134 – 135 °C:ssa (274 – 275 °F) 10 minuutin altistusajalla ja 45 minuutin

kuivausajalla. Anna osien kuivua ja/tai jäähtyä kokonaan.

Osien tarkastus

Tarkasta kaikki osat uudelleenkäsittelyn jälkeen huolellisesti vaurioden, jäämien

tai liiallisen kulumisen varalta ja vaihda tarvittaessa. Jotkin menetelmät voivat

aiheuttaa kumiosien värjäytymistä vaikuttamatta kuitenkaan niiden käyttöikään.

Jos materiaalit ovat heikentyneet, esim. lohkeilevat, Ambu Silicone Face Mask

-silikoninen kasvomaski tulee hävittää.

Uudelleen kokoaminen

Kokoa maski manuaalisesti ja varmista tiukka liitos kuvun ja pehmusteen välillä.

Muista kiinnittää tulppa (ei koske mallia #0A). Katso kohta 4.1 Tarkastus ja

valmistelu.

4.4. Hävittäminen

Käytetyt tuotteet on hävitettävä paikallisten ohjeiden mukaisesti.

5. Tekniset tiedot

5.1. Tekniset tiedot

Ambu Silicone Face

Mask -silikonisen

kasvomaskin versiot

0A, 0 (aukollinen), 0, 2, 3/4, 5 ja 6.

Liitinkoko 15 mm OD -liitin koossa 0A standardin ISO 5356-1

mukaisesti.

22 mm ID -liitin koolle 0, 2, 3/4, 5 ja 6, standardin

ISO 5356-1mukainen.

Käyttölämpötilarajat -20 °C ... 50 °C (-4 °F ... 122 °F) standardien

EN 1789 ja ISO 10651-4 mukaisesti.

Säilytyslämpötilarajat -40 °C ... 70 °C (-40 °F ... 158 °F) standardien

EN 1789 ja ISO 10651-4 mukaisesti.

Pitkäaikaiseen säilytykseen suositellaan säilytystä suljetussa pakkauksessa

huoneenlämmössä auringonvalolta suojattuna.

5.2. MRI-turvallisuustiedot

Ambu Silicone Face Mask -silikoninen kasvomaski on MRI-turvallinen.

Ambu A/S

Baltorpbakken 13

2750 Ballerup

Denmark

T +45 72 25 20 00

ambu.com

492 4500 40 – V04 – 2022/08 – Printed in China by Ambu A/S. TCC 11200

Ambu® is a registered trademark of Ambu A/S, Denmark.

Ambu A/S is certified according to ISO 13485.

Gima 34205 Omaniku manuaal

Kaubamärk: Gima

Mudel: 34205

Tüüp: Omaniku manuaal

See juhend sobib ka

Laadige alla PDF

aruanne

Gima 34205 Omaniku manuaal

See juhend sobib ka

Gima 34205 Omaniku manuaal

Seotud paberid

Muud dokumendid