Covidien Nellcor Bedside Bedside Respiratory Patient Monitoring System Kasutusjuhend

en

Oxygen Saturation Accuracy Specication Grid

fr Grille de spécications de précision de la saturation en oxygène

ar

bg Таблица със спецификации за точност на кислородна сатурация

zh

氧饱和精确度规格坐标网格

hr Specikacijska mreža preciznosti zasićenja krvi kisikom

cs Předpokládaná přesnost naměřené saturace kyslíkem

da Nøjagtighedsspecikationsskema for iltmætning

nl Specicatierooster voor zuurstofverzadigingsnauwkeurigheid

et Hapniku saturatsiooni täpsuse tehnilised andmed

 Happikyllästeisyyden tarkkuustaulukko

ka

ჟანგბადის გაჯერების სიზუსტის მახასიათებლების სქემა

de Raster zur Genauigkeitsspezikation der Sauerstosättigung

el Πίνακας προδιαγραφών ακριβείας κορεσμού οξυγόνου

hu Az oxigén-szaturáció tűréshatárainak táblázata

it Griglia dei dati tecnici sull’accuratezza della saturazione d’ossigeno

ja

酸素飽和精度仕様グリッド

ko 산소 포화 정확도 사양표

lv Skābekļa piesātinājuma mērījumu precizitātes tabula

lt Deguonies saturacijos tikslumo specikacijų lentelė

no Tabell med nøyaktighetsspesikasjoner for oksygenmetning

pl Tabela dokładności określania nasycenia krwi tlenem (saturacji)

pt Grelha de especicação da precisão do nível de saturação do oxigénio

ro Grila specicaţiilor de precizie pentru saturaţia oxigenului

ru Таблица точности показаний насыщения кислородом

sr Tablica za specikaciju preciznosti zasićenja kiseonikom

sk Tabuľka s údajmi o presnosti merania saturácie kyslíkom

sl Tabela s podatki o natančnosti saturacije krvi s kisikom

es Tabla de especicaciones de precisión de la saturación de oxígeno

sv Specikationstabell över noggrannhet avseende syremättnad

tr Oksijen Doygunluğu Doğruluk Özellikleri Tablosu

Nellcor

TM

Oxygen Saturation Accuracy Specication Grid

N-65

N-85

N-560

N-600

N-600X

10005941

GR101704

CS08651

CS08652

CS08657

CS08658

Leht laaditakse ...

21

et

Nellcor™

Hapniku saturatsiooni täpsuse tehnilised andmed

Täpsuse tehnilised andmed

Täpsuse tehnilised andmed lähtuvad kontrollitud hüpoksiauuringutest, mis viidi läbi

mittesuitsetavatel vabatahtlikel määratud SpO₂ saturatsioonivahemikes.¹ Pulssoksümeetri

SpO₂ lugemeid võrreldi SaO₂ väärtustega, mis saadi vereproovidest hemoksimeetria abil.

Kõik täpsused väljendatakse veana kujul ± “X”. Pulssoksümeetrilised mõõtmised jaotuvad

statistiliselt nii, et umbes kahe kolmandiku pulssoksümeetriliste mõõtmiste korral võib

eeldada, et need langevad sellesse täpsusvahemikku (ARMS). Kuna pulssoksümeetri SpO₂

hajumine ja nullinihe vere SaO₂ võrdluste suhtes üldiselt kasvavad saturatsiooni langedes

ning täpsuse tehnilised andmed arvutatakse määratud vahemiku andmete ulatuses, siis

võib osaliselt kattuvate vahemike korral saada tulemuseks erinevad täpsuse väärtused.

Hapniku saturatsiooni täpsust võivad mõjutada teatavad keskkonna, seadme ja

patsiendi psühholoogilised seisundid (nagu on käsitletud monitori kasutusjuhendis),

mis mõjutavad SpO₂, SaO₂ või mõlemat. Sellest tulenevalt ei pruugi kliinilise täpsuse

väärtused olla samal tasemel, nagu need on saadud kontrollitud laboratoorsetes

tingimustes.

Pulssoksümeetri hindamiseks või selle täpsuse valideerimiseks pole võimalik kasutada

funktsionaalseid testreid või patsiendisimulaatoreid. SpO₂ mõõtmise täpsust saab hinnata ainult in vivo, võrreldes oksümeetri lugemeid SaO₂

mõõtmistega, mis tehakse laboratoorse CO-oksümeetriga samaaegselt võetud arteriaalsest vereproovist.

Ühilduvusega seotud teave

Kasutage Nellcori andureid ainult koos Nellcori patsiendimonitoridega ja monitoridega, mille juurde kuulub Nellcori oksümeetria, või

mõõteriistadega, millel on litsents Nellcori andurite kasutamiseks (Nellcoriga ühilduvad mõõteriistad). Konsulteerige konkreetsete tootjatega,

et saada infot antud mõõteriistade ja Nellcori andurimudelite täpsuse ja ühilduvuse kohta.

Piiklainepikkus ja maksimaalne väljundvõimsus

Kasutage Nellcori andureid ainult koos Nellcori patsiendimonitoridega ja monitoridega, kus kasutatakse punast valgust kiirgavaid LED-e

lainepikkusel ligikaudu 660 nm ja infrapunast valgust lainepikkusel ligikaudu 900 nm. Anduri LED-ide summaarne optiline väljundvõimsus on

alla 15 mW.

1. Isikud, keda kasutati SpO₂ mõõtmiste valideerimiseks, olid terved ja kuulusid kohaliku populatsiooni hulka. Võrreldi nii mehi kui ka naisi,

kes omasid erinevat naha pigmentatsiooni ja olid 18–50 aastat vanad.

2. MAXN

Kliinilist funktsionaalsust näidati hospitaliseeritud vastsündinute hulka kuuluvate patsientide korral. Jälgitud SpO₂ täpsuseks saadi 2,5%

uuringu käigus, millest võttis osa 42 patsienti vanuses 1 kuni 23 päeva, kaaluga 750 kuni 4100 grammi ja kus tehti 63 uuringut SaO₂

vahemikus 85% kuni 99%.

3. Softcare® SC-PR, SC-NEO

Kliinilist funktsionaalsust näidati hospitaliseeritud vastsündinute ja väikelaste hulka kuuluvate patsientide korral. Jälgitud SpO₂ täpsuseks

saadi 3,0% uuringu käigus, millest võttis osa 57 patsienti vanuses 24 kuni 40 nädalat, kaaluga 710 kuni 5000 grammi ja kus tehti 185 uuringut

SaO₂ vahemikus 63% kuni 100%.

4. Täpsuse väärtused määrati saturatsiooni vahemikus 80% – 100%.

SpO vahemik

1

LoSat™

60% - 80%

70% - 100%

MAXA, MAXAL ± 3 ± 2

MAXN

2

(täiskasvanud ja

vastsündinud)

± 3 ± 2

MAXP ± 3 ± 2

MAXI ± 3 ± 2

MAXFAST ± 3 ± 2

SC-A (täiskasvanud) ± 2

SC-PR

3

(vastsündinud)

± 2

SC-NEO

3

(vastsündinud)

± 2

MAXR

4

± 3,5

22

et

Nellcor™

Hapniku saturatsiooni täpsuse tehnilised andmed

Täpsuse tehnilised andmed

Täpsuse tehnilised andmed lähtuvad kontrollitud hüpoksiauuringutest, mis viidi läbi

mittesuitsetavatel vabatahtlikel määratud SpO₂ saturatsioonivahemikes.¹ Pulssoksümeetri

SpO₂ lugemeid võrreldi SaO₂ väärtustega, mis saadi vereproovidest hemoksimeetria abil.

Kõik täpsused väljendatakse veana kujul ± “X”. Pulssoksümeetrilised mõõtmised jaotuvad

statistiliselt nii, et umbes kahe kolmandiku pulssoksümeetriliste mõõtmiste korral võib

eeldada, et need langevad sellesse täpsusvahemikku (ARMS).

Täpsus vastsündinute korral

Kui andureid kasutati vastsündinutel soovitatud viisil, siis kasvas määratud vea suurus

± 1 võrra, võrrelduna täiskasvanutega, et võtta arvesse loote hemoglobiini mõju

oksümeetrilistele mõõtmistele vastsündinu veres. Näiteks on N täpsus vastsündinute

korral ± 3,5 numbrit ± 2,5 asemel.

Hapniku saturatsiooni täpsust võivad mõjutada teatavad keskkonna, seadme ja

patsiendi psühholoogilised seisundid (nagu on käsitletud monitori kasutusjuhendis),

mis mõjutavad SpO₂, SaO₂ või mõlemat. Sellest tulenevalt ei pruugi kliinilise täpsuse

väärtused olla samal tasemel, nagu need on saadud kontrollitud laboratoorsetes

tingimustes.

Pulssoksümeetri hindamiseks või selle täpsuse valideerimiseks pole võimalik kasutada

funktsionaalseid testreid või patsiendisimulaatoreid. SpO₂ mõõtmise täpsust saab

hinnata ainult in vivo, võrreldes oksümeetri lugemeid SaO₂ mõõtmistega, mis tehakse

laboratoorse CO-oksümeetriga samaaegselt võetud arteriaalsest vereproovist.

Ühilduvusega seotud teave

Kasutage Nellcori pulssoksümeetreid ainult koos Nellcori patsiendimonitoridega ja monitoridega, mille juurde kuulub Nellcori oksümeetria, või

mõõteriistadega, millel on litsents Nellcori andurite kasutamiseks (Nellcoriga ühilduvad mõõteriistad). Konsulteerige konkreetsete tootjatega,

et saada infot antud mõõteriistade ja Nellcori andurimudelite täpsuse ja ühilduvuse kohta.

Piiklainepikkus ja maksimaalne väljundvõimsus

Kasutage Nellcori pulssoksümeetrilisi andureid ainult koos Nellcori patsiendimonitoridega ja monitoridega, kus kasutatakse punast valgust

kiirgavaid LED-e lainepikkusel ligikaudu 660 nm ja infrapunast valgust lainepikkusel ligikaudu 900 nm. Anduri LED-ide summaarne optiline

väljundvõimsus on alla 15 mW.

1. Isikud, keda kasutati SpO₂ mõõtmiste valideerimiseks, olid terved ja kuulusid kohaliku populatsiooni hulka. Võrreldi nii mehi kui ka naisi,

kes omasid erinevat naha pigmentatsiooni ja olid 18–50 aastat vanad.

SpO

2

vahemik

Nellcor

TM

(ühekordseks kasutamiseks)

70% – 100%

A ± 2.5

P ± 2,5

N (täiskasvanud) ± 2,5

N (vastsündinud) ± 3,5

I ± 2,5

Korduvkasutatavad

andurid Nellcor

TM

70% – 100%

D-YS (väikelastest kuni

täiskasvanuteni)

± 3

D-YS (vastsündinud) ± 4

D-YS koos kõrvaklambriga

D-YSE

± 3,5

D-YS koos D-YSPD

SpotClip'ga

± 3,5

DS-100A ± 3

OXI-A/N (täiskasvanud) ± 3

OXI-A/N (vastsündinud) ± 4

OXI-P/I ± 3

Leht laaditakse ...

25

ka

Nellcor™

ჟანგბადის გაჯერების სიზუსტის მახასიათებლების სქემა

სიზუსტის მახასიათებლები

სიზუსტის მახასიათებლები ეყრდნობა კონტროლირებადი ჰიპოქსიის შესწავლას

ჯანმრთელი, არამწეველი, ზრდასრული მოხალისეების მონაწილეობით, SpO₂-

ის განსაზღვრულ დიაპაზონ(ებ)ში.

1

პულსური ოქსიმეტრით დაფიქსირებული

SpO₂ შეადარეს აღებული სისხლის ნიმუშებში ჰემოქსიმეტრით გაზომილ

SaO₂-ის მნიშვნელობებს. ყველა სიზუსტე გამოხატულია ± “X” ერთეულით.

პულსური ოქსიმეტრით ჩატარებული გაზომვების სტატისტიკა აჩვენებს,

რომ ამ მეთოდით მიღებული შედეგების დაახლოებით ორი მესამედი ხვდება

სიზუსტის მოცემულ შუალედში (ARMS). იმის გამო, რომ პულსური ოქსიმეტრით

დაფიქსირებული SpO₂-ისა და სისხლში გაზომილი SaO₂-ის შედარების შედეგად

მიღებული გაბნევები და გადახრები, ჩვეულებრივ, იზრდება გაჯერების

შემცირებასთან ერთად და სიზუსტის მახასიათებლები გამოითვლება

მონაცემთა დასახელებული დიაპაზონის გამოყენებით, შეიძლება ნაწილობრივ

ურთიერთგადამფარავი შუალედების აღწერის შემთხვევაში მიღებული იქნას

სიზუსტის განსხვავებული მნიშვნელობები.

ჟანგბადის გაჯერების განსაზღვრის სიზუსტეზე შეიძლება გავლენა იქონიოს გარკვეულმა გარემო პირობებმა, აღჭურვილობამ

და პაციენტის ფსიქოლოგიურმა მდგომარეობამ (როგორც ეს განხილულია ოპერატორის მიერ მონიტორინგის წარმოების

სახელმძღვანელოში), რაც მოქმედებს SpO₂, SaO₂, ან ორივე მათგანის აღრიცხვაზე. შესაბამისად, კლინიკური სიზუსტით

წარმოებული დაკვირვებები შეიძლება არ შესრულდეს იმავე დონეზე, როგორც კონტროლირებად ლაბორატორიულ პირობებში.

ფუნქციონალური ტესტერების ან პაციენტის სიმულატორების გამოყენება არ შეიძლება პულსური ოქსიმეტრის შესაფასებლად

ან შესამოწმებლად. SpO₂-ის გაზომვის სიზუსტე შეიძლება შეფასდეს მხოლოდ in vivo, რისთვისაც ოქსიმეტრის ჩვენება უნდა

შედარდეს პარალელურად აღებულ არტერიულ სისხლში ლაბორატორიული CO-ოქსიმეტრით გაზომილ SaO₂-ის მნიშვნელობებს.

ინფორმაცია თავსებადობის შესახებ

Nellcor სენსორები გამოიყენეთ მხოლოდ Nellcor პაციენტის მონიტორებითა და Nellcor ოქსიმეტრის შემცველი მონიტორებით, ან

Nellcor სენსორების გამოყენებისთვის ლიცენზირებული ინსტრუმენტებით (Nellcor-თან თავსებადი ინსტრუმენტები). კონკრეტული

ინსტრუმენტებისა და Nellcor სენსორის მოდელების სიზუსტის მახასიათებლებისა და თავსებადობის შესახებ ინფორმაციისთვის

მიმართეთ შესაბამის მწარმოებლებს.

ტალღის სიგრძის პიკის შუალედი და მაქსიმალური გამომავალი სიმძლავრე

Nellcor სენსორები გამოიყენეთ მხოლოდ Nellcor პაციენტის მონიტორებითა და დაახლოებით 660 ნმ წითელი და დაახლოებით

900 ნმ ინფრაწითელი გამოსხივების მქონე შუქდიოდების შემცველი მონიტორებით. სენსორის შუქდიოდების საერთო ოპტიკური

გამომავალი სიმძლავრე არ აღემატება 15 მილივატს.

1. SpO₂-ის გაზომვების სიზუსტის შესაფასებლად გამოყენებული სუბიექტები იყვნენ ჯანმრთელები და ადგილობრივი

მოსახლეობიდან მოწვეულები. სუბიექტები იყვნენ მამაკაცები და ქალები, ჰქონდათ კანის პიგმენტაციის განსხვავებული

ვარიანტები და მათი ასაკი იყო 18-50 წელი.

2. MAXN

კლინიკური ფუნქცია ნაჩვენები იქნა საავადმყოფოში მყოფ ახალშობილ პაციენტებზე. SpO₂-ის განსაზღვრის სიზუსტემ

შეადგინა 2,5%, 1-დან 23 დღემდე ასაკისა და 750-დან 4100 გრამამდე წონის 42 პაციენტის შესწავლის დროს, ხოლო

63 შემთხვევამ აჩვენა SaO₂-ის 85-99% შუალედი.

3. Softcare

®

SC-PR, SC-NEO

კლინიკური ფუნქცია ნაჩვენები იქნა საავადმყოფოში მყოფ ახალშობილ და ჩვილ პაციენტებზე. SpO₂-ის განსაზღვრის

სიზუსტემ შეადგინა 3,0%, 24-დან 40 კვირამდე ასაკისა და 710-დან 5000 გრამამდე წონის 57 პაციენტის შესწავლის დროს,

ხოლო 185 შემთხვევამ აჩვენა SaO₂-ის 63-100% შუალედი.

4. სიზუსტის მახასიათებელი განისაზღვრა 80%-100% გაჯერების შუალედით.

SpO

2

-ის შუალედი

1

LoSat™

60% - 80%

70% - 100%

MAXA, MAXAL ± 3 ± 2

MAXN

2

(Adult & Neonate)

± 3 ± 2

MAXP ± 3 ± 2

MAXI ± 3 ± 2

MAXFAST ± 3 ± 2

SC-A (Adult) ± 2

SC-PR

3

(Neonate) ± 2

SC-NEO

3

(Neonate) ± 2

MAXR

4

± 3,5

26

ka

Nellcor™

ჟანგბადის გაჯერების სიზუსტის მახასიათებლების სქემა

სიზუსტის მახასიათებლები

სიზუსტის მახასიათებლები ეყრდნობა კონტროლირებადი ჰიპოქსიის შესწავლას

ჯანმრთელი, არამწეველი, ზრდასრული მოხალისეების მონაწილეობით, SpO₂- ი ს

განსაზღვრულ დიაპაზონ(ებ)ში.

1

პულსური ოქსიმეტრით დაფიქსირებული SpO₂

შეადარეს აღებული სისხლის ნიმუშებში ჰემოქსიმეტრით გაზომილ SaO₂-ის

მნიშვნელობებს. ყველა სიზუსტე გამოხატულია ± “X” ერთეულით. პულსური

ოქსიმეტრით ჩატარებული გაზომვები განაწილდა სტატისტიკურად; ამ

მეთოდით მიღებული შედეგების დაახლოებით ორი მესამედი ხვდება სიზუსტის

მოცემულ შუალედში (ARMS).

სიზუსტე ახალშობილის შემთხვევაში

როდესაც სენსორების გამოყენება რეკომენდაციის მიხედვით ხდება

ახალშობილ სუბიექტებში, დასახელებული სიზუსტის შუალედი იზრდება ± 1

ციფრით, მოზრდილებში გამოყენებასთან შედარებით, ახალშობილის სისხლში

ფეტალური ჰემოგლობინის ოქსიმეტრით გაზომვების თეორიული ეფექტის

გათვალისწინებით. მაგალითად, N-ის სიზუსტე ახალშობილებში შეადგენს ±

3,5 ერთეულს და არა ± 2,5-ს.

ჟანგბადის გაჯერების განსაზღვრის სიზუსტეზე შეიძლება გავლენა იქონიოს

გარკვეულმა გარემო პირობებმა, აღჭურვილობამ და პაციენტის ფსიქოლოგიურმა

მდგომარეობამ (როგორც ეს განხილულია ოპერატორის მიერ მონიტორინგის

წარმოების სახელმძღვანელოში), რაც მოქმედებს SpO₂, SaO₂, ან ორივე მათგანის

აღრიცხვაზე. შესაბამისად, კლინიკური სიზუსტით წარმოებული დაკვირვებები შეიძლება არ შესრულდეს იმავე დონეზე, როგორც

კონტროლირებად ლაბორატორიულ პირობებში.

ფუნქციონალური ტესტერების ან პაციენტის სიმულატორების გამოყენება არ შეიძლება პულსური ოქსიმეტრის შესაფასებლად

ან შესამოწმებლად. SpO₂-ის გაზომვის სიზუსტე შეიძლება შეფასდეს მხოლოდ in vivo, რისთვისაც ოქსიმეტრის ჩვენება უნდა

შედარდეს პარალელურად აღებულ არტერიულ სისხლში ლაბორატორიული CO-ოქსიმეტრით გაზომილ SaO₂-ის მნიშვნელობებს.

ინფორმაცია თავსებადობის შესახებ

Nellcor პულსური ოქსიმეტრის სენსორები გამოიყენეთ მხოლოდ Nellcor პაციენტის მონიტორებითა და Nellcor ოქსიმეტრის

შემცველი მონიტორებით, ან Nellcor სენსორების გამოყენებისთვის ლიცენზირებული ინსტრუმენტებით (Nellcor-თან თავსებადი

ინსტრუმენტები). კონკრეტული ინსტრუმენტებისა და Nellcor სენსორის მოდელების სიზუსტის მახასიათებლებისა და

თავსებადობის შესახებ ინფორმაციისთვის მიმართეთ შესაბამის მწარმოებლებს.

ტალღის სიგრძის პიკის შუალედი და მაქსიმალური გამომავალი სიმძლავრე

Nellcor პულსური ოქსიმეტრის სენსორები გამოიყენეთ მხოლოდ Nellcor პაციენტის მონიტორებითა და დაახლოებით 660 ნმ წითელი

და დაახლოებით 900 ნმ ინფრაწითელი გამოსხივების მქონე შუქდიოდების შემცველი მონიტორებით. სენსორის შუქდიოდების

საერთო ოპტიკური გამომავალი სიმძლავრე არ აღემატება 15 მილივატს.

1. SpO₂-ის გაზომვების სიზუსტის შესაფასებლად გამოყენებული სუბიექტები იყვნენ ჯანმრთელები და ადგილობრივი

მოსახლეობიდან მოწვეულები. სუბიექტები იყვნენ მამაკაცები და ქალები, ჰქონდათ კანის პიგმენტაციის განსხვავებული

ვარიანტები და მათი ასაკი იყო 18-50 წელი.

SpO

2

-ის

შუალედი

Nellcor

TM

(გამოიყენება ერთი

პაციენტისთვის)

70% - 100%

A

± 2,5

P

± 2,5

N (Adult)

± 2,5

N (Neonate)

± 3,5

I

± 2,5

Nellcor

TM

Reusable Sensors

70% - 100%

D-YS (Infant to Adult)

± 3

D-YS (Neonate)

± 4

D-YS with D-YSE Ear Clip

± 3,5

D-YS with D-YSPD SpotClip

± 3,5

DS-100A

± 3

OXI-A/N (Adult)

± 3

OXI-A/N (Neonate)

± 4

OXI-P/I

± 3

Leht laaditakse ...

Covidien Nellcor Bedside Bedside Respiratory Patient Monitoring System Kasutusjuhend

See juhend sobib ka

Covidien Nellcor Bedside Bedside Respiratory Patient Monitoring System Kasutusjuhend

teistes keeltes

Seotud paberid

Muud dokumendid