ZOLL Thermogard XP Temperature Management System Kasutusjuhend

IVTMTM Intravascular Temperature

Management

KÄYTTÖOPAS

601288-001Rev. 6

0344

ZOLL International Holding B.V.

Einsteinweg 8A

6662 PW ELST

The Netherlands

EMERGO EUROPE

Prinsessegracht 20

2514 AP The Hague

The Netherlands

MD

EC REP

ZOLL Medical Switzerland A.G.

Bahnhofstrasse 20

6300, Zug Switzerland

CH REP

ja IVTM ovat ZOLL Medical Corporationin ja/tai ZOLL Circulation, Inc:n tavaramerkkejä tai rekisteröityjä

tavaramerkkejä. Kaikki tavaramerkit ovat vastaavien omistajiensa omaisuutta.

Patentti: www.zoll.com/patents

ZOLL Circulation, Inc.

2000 Ringwood Avenue

San Jose, CA 95131, USA

+1 408 541 2140 (puhelin)

+1 408 541 1030 (faksi)

Sivu on jätettu tarkoituksella tyhjäksi.

i

Sisällysluettelo

1. Turvallisuustiedot................................................................................................................................ 1

Yleiskatsaus .......................................................................................................................................... 1

Tuotteessa ja käyttöoppaassa esiintyvien symbolien ja merkintöjen selitykset .................................... 1

Yleiset turvatoimenpiteet....................................................................................................................... 3

Ohjeistus ja valmistajan vakuutukset – Sähkömagneettinen säteily ..................................................... 4

Sähkömagneettista häiriönsietoa koskeva ilmoitus (EID) ..................................................................... 5

Kuljetus- ja säilytysolosuhteet ............................................................................................................... 9

Tulenarkojen anestesiaseosten syttyminen .......................................................................................... 9

Sähköiset vaarat ................................................................................................................................... 9

Kokoonpanomuutokset ....................................................................................................................... 10

Keittosuolaliuosletkuston esitäyttäminen ............................................................................................ 10

Ilman pääseminen letkustoon ............................................................................................................. 10

Intraluminaalinen tai pallon vuoto........................................................................................................ 11

Häiriö................................................................................................................................................... 12

Tuotetarra............................................................................................................................................ 12

2. Johdanto ............................................................................................................................................ 13

Järjestelmän käyttö ............................................................................................................................. 13

Toimintoseloste ................................................................................................................................... 14

Konsolin osat....................................................................................................................................... 15

Keittosuolaliuosletkuston kaavio ......................................................................................................... 20

Käyttötarkoitus .................................................................................................................................... 20

3. Vastaanotto, tarkastus ja kokoaminen ............................................................................................ 21

Yleiskatsaus ........................................................................................................................................ 21

Vaurioiden tarkastus ........................................................................................................................... 21

Tarvittavat työkalut .............................................................................................................................. 21

Pakkauksesta purkaminen .................................................................................................................. 21

Kokoaminen ........................................................................................................................................ 22

4. Käyttö ................................................................................................................................................. 25

Yleiskatsaus ........................................................................................................................................ 25

Käyttötilat ............................................................................................................................................ 25

Käyttöliittymä....................................................................................................................................... 28

Konsolin valikot ................................................................................................................................... 33

T1/T2-toiminta ..................................................................................................................................... 41

Hälytykset ja varoitukset ..................................................................................................................... 43

Varoitukset .......................................................................................................................................... 43

Hälytykset............................................................................................................................................ 44

Ensimmäinen tapauksesi .................................................................................................................... 45

Mitä tarvitset........................................................................................................................................ 45

Konsolin valmistelu hoitoa varten........................................................................................................ 45

Asennus – Muunnelmia....................................................................................................................... 62

Asennusjärjestys ................................................................................................................................. 62

ii

Tietojen lataus virheellisen sammutuksen jälkeen .............................................................................. 63

Hoidon lopettaminen ........................................................................................................................... 67

Uusi potilas – Ei sammutusta.............................................................................................................. 70

Käytettyjen osien hävittäminen ........................................................................................................... 70

Lämpötilan trenditiedot........................................................................................................................ 71

Lämpötilan trendikäyrien esittäminen.................................................................................................. 72

Lämpötilan trendikäyrä........................................................................................................................ 73

Aika-asteikon määrittäminen............................................................................................................... 75

Mekaaniset komponentit ..................................................................................................................... 76

Yläkansi............................................................................................................................................... 76

Näyttöpään kallistus ............................................................................................................................ 77

Pyörät.................................................................................................................................................. 78

Sairaalamonitorin liitäntälaite (HMIA).................................................................................................. 78

Johdanto ............................................................................................................................................. 78

HMIA:n käyttäminen............................................................................................................................ 79

Asentaminen ....................................................................................................................................... 82

Tietojen lataus..................................................................................................................................... 85

Vianetsintä .......................................................................................................................................... 86

YSI-400, lämpötila vs. resistanssi ....................................................................................................... 88

5. Hälytykset ja korjaavat toimenpiteet ............................................................................................... 89

Yleiskatsaus ........................................................................................................................................ 89

Hälytykset ja korjaavat toimenpiteet.................................................................................................... 89

6. Vianetsintä ......................................................................................................................................... 93

Yleiskatsaus ........................................................................................................................................ 93

Oireet ja korjauskeinot ........................................................................................................................ 93

Teknistä apua vaativat tapahtumat ..................................................................................................... 95

7. Kunnossapito..................................................................................................................................... 97

Yleiskatsaus ........................................................................................................................................ 97

Turvatoimet ......................................................................................................................................... 97

Määräaikaishuolto ............................................................................................................................... 98

Erikoishuolto........................................................................................................................................ 98

8. Takuu ja huolto ................................................................................................................................ 105

ZOLLin tehdastakuu.......................................................................................................................... 105

Tekninen tuki ja resurssit .................................................................................................................. 105

ZOLL-huollon tilaaminen ................................................................................................................... 106

Pakkaus- ja toimitusohjeet ................................................................................................................ 106

Konsolin hävittäminen ....................................................................................................................... 106

9. Ohjearvo ........................................................................................................................................... 107

Tekniset tiedot................................................................................................................................... 107

1

1. Turvallisuustiedot

Yleiskatsaus

Turvallisuus on ZOLL Circulation, Inc. -yhtiölle ensisijaisen tärkeää. Tämä luku sisältää tietoa Thermogard XP-

tai Coolgard 3000 -järjestelmän käytön turvallisuudesta. Tämän luvun sisältämät tiedot on luettava ja

omaksuttava huolellisesti ennen järjestelmän käyttöä. Noudata aina kaikkia tämän asiakirjan sisältämiä

varoituksia, huomio-merkintöjä ja huomautuksia.

Jos sinulla on kysymyksiä järjestelmän turvallisesta tai tehokkaasta käytöstä, ota yhteys valmistajaan.

Varoitukset, huomio-merkinnät ja huomautukset

Tässä asiakirjassa käytetään seuraavia merkintätapoja tärkeiden tietojen osoittamiseksi:

VAROITUS. Varoitukset ilmoittavat tapahtumista tai tiloista, jotka voivat johtaa vakavaan vammaan tai

kuolemaan tai vakaviin laitteistovahinkoihin.

Huomio. Huomio-merkinnällä ilmoitetaan turvalliseen käyttöön tai oikeaan suorituskykyyn liittyvistä

tiedoista tai toimenpiteistä, joita tulee välttää laitteistovahinkojen välttämiseksi.

Huomautus. Huomautukset edesauttavat ymmärrystä ja auttavat tuotteen oikeaa käyttöä ja ehkäisevät

ongelmia tai virheitä.

Tuotteessa ja käyttöoppaassa esiintyvien symbolien

ja merkintöjen selitykset

Symboli Merkitys Symboli Merkitys

Vaihtovirta Valtuutettu edustaja

Eräkoodi Luettelonumero

Huomio

Huomio: Yhdysvaltain lain

mukaan tätä välinettä saa

myydä vain lääkäri tai

lääkärin määräyksestä.

CE-merkintä Tiedonvälityskaapelin liitin

Tutustu käyttöohjeisiin Vaara: Älä koske

EC REP

LOT

REF

Rx ONLY

C

0344

2

Vaarallisen jännitteen

varoitus Valmistuspäivämäärä

Älä anna nesteiden

roiskua tuotteeseen

tai pakkaukseen.

Älä työnnä tai vedä

näyttöpäästä

Ei saa steriloida uudelleen Ei saa käyttää uudelleen

Ei saa pinota Ei saa käyttää, jos pakkaus

on vahingoittunut

Noudata käyttöohjetta Helposti särkyvä

Sulake Hi Korkean potilaslämpötilan

hälytysraja

Maahantuoja Lo Alhaisen potilaslämpötilan

hälytysraja

Valmistaja Lääkinnällinen laite

Ei turvallinen

magneettikuvauksessa Pois päältä

Päällä

Potentiaalintasausjohdin.

Tämä on varotoimenpide,

joka estää maadoitus-

virtapiirien muodostumisen

laitteistoon

Suojamaadoitus Määrä

Sarjanumero Steriilieste

Steriloitu säteilyttämällä Valtuutettu edustaja

Sveitsissä

Symboli Merkitys Symboli Merkitys

2

STERILIZE

MD

MR

QTY

SN

CH REP

3

Yleiset turvatoimenpiteet

VAROITUS. Systeemisen hypotermian riskit. Systeeminen hypotermia voi aiheuttaa sydämen

rytmihäiriöitä, potilaan värinää tai muita elinjärjestelmän tai elinten komplikaatioita. Systeemistä

hypotermiaa voidaan käyttää vain pätevän lääkärin ohjauksessa.

Kun potilasta hoidetaan tällä konsolilla, asianmukaisesti koulutetun hoitohenkilöstön on tarkkailtava

potilasta säännöllisesti ja tarkkaan seuraavia menetelmiä noudattaen:

• Konsolin tuottamat ääni- ja näkyvät hälytykset vaativat valtuutetun henkilön läsnäoloa potilaan

lähellä koko toimenpiteen ajan.

• Todenna aina konsolin toiminta ennen IVTM-katetrin asettamista. Pidä muita jäähdytyskeinoja

saatavilla järjestelmän mahdollisen toimintahäiriön varalta.

• Kun järjestelmän käyttö yhdistetään muihin jäähdytysmenetelmiin, varmista, että potilasta tarkkaillaan

jatkuvasti läheltä keskeytymättä.

• Älä käytä järjestelmää yhdessä muiden sellaisten lämpötilan ylläpitolaitteiden kanssa, joissa on

automaattinen lämpötilaohjain. Tällöin voi tapahtua lämpötilavaihteluita, jotka ovat vaaraksi potilaalle.

• Muiden kuin tässä oppaassa mainittujen asennus-, käyttö- tai huoltotoimenpiteiden tekeminen voi

aiheuttaa vaaratilanteita ja mitätöidä valmistajan myöntämän takuun.

• Steriilit osat on suunniteltu ainoastaan kertakäyttöön. Jos valtuuttamattomia kertakäyttöisiä osia

käytetään, järjestelmän virheetöntä toimintaa ei voida taata ja potilaalle voidaan aiheuttaa vammoja.

• Järjestelmän steriilejä liitäntöjä tehtäessä on käytettävä asianmukaista aseptista tekniikkaa.

• Älä koskaan käytä vaurioitunutta tai vuotavaa laitteistoa.

• Älä koskaan käytä laitteistoa, jos jäähdytysnestesäiliössä ei ole jäähdytysnestettä.

• Älä koskaan käytä puhdasta vettä, propyleeniglykolia tai alkoholia jäähdytysnesteenä.

• Älä koskaan käytä laitteistoa tupakoitaessa tai avotulen läheisyydessä.

• Vältä koskemasta samanaikaisesti potilaaseen ja konsolin metalliosiin.

• ZOLL Coolgard- ja Thermogard-konsolit eivät ole turvallisia magneettikuvauksessa, minkä vuoksi

näitä konsoleja ei saa viedä magneettikuvaushuoneeseen. Tämän vuoksi katetri täytyy irrottaa

konsolista ennen potilaan siirtämistä magneettikuvaushuoneeseen.

Yläpuoli ylöspäin Tyypin B liityntäosa.

Defibrillaattorisuojattu

Tyypin BF liityntäosa.

Defibrillaattorisuojattu Yksilöllinen laitetunniste

Käytettävä viimeistään Paino

VAROITUS. Sinkoutumisvaara.

Symboli Merkitys Symboli Merkitys

UDI

MR

4

VAROITUS. Sähköiskuvaara defibrillaattori-iskun aikana. Konsolin suojaus defibrillaattorin purkauksen

vaikutusta vastaan on osittain potilaan lämpötila-anturissa. Potilaaseen ja käyttäjään kohdistuvien

mahdollisten vaaratilanteiden vuoksi konsolissa saa käyttää vain tämän oppaan Tekniset tiedot -osiossa

mainittuja hyväksyttyjä potilaan lämpötila-antureita.

Ohjeistus ja valmistajan vakuutukset –

Sähkömagneettinen säteily

Thermogard XP -konsoli on tarkoitettu käytettäväksi alla määritellyssä sähkömagneettisessa

ympäristössä. Asiakkaan tai konsolin käyttäjän tulee varmistaa, että sitä käytetään tällaisessa

ympäristössä.

Päästötesti Vaatimusten-

mukaisuus Sähkömagneettinen ympäristö – ohjeistus

Radiotaajuuspäästöt

CISPR 11 Ryhmä 1

Thermogard XP käyttää radiotaajuista energiaa vain sisäiseen

toimintaansa. Siksi sen radiotaajuinen säteily on erittäin

vähäistä, eikä se todennäköisesti aiheuta häiriötä lähellä

oleviin laitteisiin.

Radiotaajuuspäästöt

CISPR 11 Luokka A Konsoli sopii käytettäväksi kaikissa laitoksissa lukuun ottamatta

asuinrakennuksissa toimivia laitoksia sekä laitoksia, jotka on

kytketty suoraan asuinrakennuksiin sähköä syöttävään

yleiseen pienjänniteverkkoon.

Huomautus. Tämän laitteen säteilyominaisuudet tekevät

siitä sopivan käytettäväksi teollisuusalueilla ja sairaaloissa

(CISPR 11, luokka A). Jos sitä käytetään asuinympäristössä

(johon tavallisesti vaaditaan CISPR B), tämä laite ei ehkä

tarjoa riittävää suojaa radiotaajuisille viestintäpalveluille.

Laite on ehkä siirrettävä toiseen paikkaan tai suunnattava

uudelleen.

Harmoniset päästöt

IEC 61000-3-2 Luokka A

Jännitevaihtelut/

välkyntäpäästöt

IEC 61000-3-3

Vaatimusten

mukainen

Taulukko 1.1. Ohjeet ja valmistajan ilmoitus – Sähkömagneettiset päästöt

5

Sähkömagneettista häiriönsietoa koskeva ilmoitus (EID)

Thermogard XP -konsoli on tarkoitettu käytettäväksi alla määritellyssä sähkömagneettisessa

ympäristössä. Asiakkaan tai konsolin käyttäjän tulee varmistaa, että sitä käytetään tällaisessa

ympäristössä.

Häiriönsietotesti IEC 60601

-testitaso

Vaatimusten-

mukaisuustaso

Sähkömagneettinen ympäristö –

Taulukko

Sähköstaattinen

purkaus (ESD)

IEC 61000-4-2

±8 kV kosketus

±15 kV ilma

±8 kV kosketus

±15 kV ilma

Lattioiden tulee olla puusta, betonista

tai keraamisesta laatasta valmistettuja.

Jos lattia on päällystetty synteettisellä

materiaalilla, suhteellisen kosteuden

on oltava vähintään 30 %.

Sähkötransientti/

purske

IEC 61000-4-4

±2 kV

virransyöttölinjoille

±1 kV tulo-/

lähtölinjoille

±2 kV

virransyöttölinjoille

±1 kV tulo-/

lähtölinjoille

Verkkovirran laadun tulee vastata

tyypillisen liike- tai sairaalaympäristön

sähkövirran laatua.

Syöksyaalto

IEC 61000-4-5

±1 kV

differentiaalimuoto

±2 kV yhteismuoto

±1 kV

differentiaalimuoto

±2 kV yhteismuoto

Verkkovirran laadun tulee vastata

tyypillisen liike- tai sairaalaympäristön

sähkövirran laatua.

Jännitekuopat,

lyhyet keskeytykset

ja jännitevaihtelut

virransyötön

tulojohdoissa

IEC 61000-4-11

Jännitekuopat

>95 %:n alenema,

0,5 jakson ajan

vaihekulmassa 0°,

45°, 90°,135°,

180°, 225°, 270°

ja 315°

Jännitekuopat

>95 %:n alenema,

0,5 jakson ajan

vaihekulmassa 0°,

45°, 90°,135°,

180°, 225°, 270°

ja 315°

Verkkovirran laadun tulee vastata

tyypillisen liike- tai sairaalaympäristön

sähkövirran laatua. Mikäli tarvitset

keskeytymätöntä käyttöä myös

verkkovirtakatkosten aikana,

suosittelemme, että konsoli saa

virran katkottomasta virtalähteestä

tai akusta.

Jännitekuopat

>95 %:n alenema,

1 jakson ajan

vaihekulmassa 0°

Jännitekuopat

>95 %:n alenema,

1 jakson ajan

vaihekulmassa 0°

Jännite-katkokset

>95 %:n alenema,

250/300 jakson ajan

Jännite-katkokset

>95 %:n alenema,

250/300 jakson ajan

Verkkotaajuinen

(50/60 Hz)

magneettikenttä

IEC 61000-4-8

30 A/m 30 A/m

Verkkotaajuisten magneettikenttien

tulee olla tasoilla, jotka vastaavat

tyypillistä sijaintia tyypillisessä liike-

tai sairaalaympäristössä.

Taulukko 1.2. Ohjeistus ja valmistajan vakuutus - Sähkömagneettinen häiriönsieto

6

Thermogard XP -konsoli on tarkoitettu käytettäväksi alla määritellyssä sähkömagneettisessa

ympäristössä. Asiakkaan tai konsolin käyttäjän tulee varmistaa, että sitä käytetään tällaisessa

ympäristössä.

Häiriönsietotesti IEC 60601

-testitaso

Vaatimusten-

mukaisuustaso

Sähkömagneettinen ympäristö –

ohjeistus

Johtuvan

radiotaajuuden

häiriönsieto

IEC 61000-4-6

3 Vrms

150 kHz – 80 MHz

3 Vrms

150 kHz – 80 MHz

Siirrettäviä ja kannettavia radio-

taajuisia tiedonsiirtolaitteita saa

käyttää vain vähintään suositellun

suojaetäisyyden päässä mistään

konsolin osasta, kaapelit mukaan

lukien. Etäisyys lasketaan lähettimen

taajuuden mukaisella yhtälöllä.

Suositeltu suojaetäisyys

150 kHz – 80 MHz

d = 1,2 , 80–800 MHz

d = 2,3 , 800 MHz – 2,7 GHz

6 Vrms ISM-

kaistoilla välillä

150 kHz ja 80 MHz

6 Vrms ISM-kaistoilla

välillä 150 kHz ja

80 MHz (katso

huomautus 3)

80 % AM, 1 kHz 80 % AM, 1 kHz

Säteilevä

radiotaajuus

IEC 61000-4-3

3 V/m

80 MHz – 2,7 GHz 3 V/m

missä P on lähettimen valmistajan

ilmoittama lähettimen enimmäisteho

watteina (W) ja d on suositeltu

suojaetäisyys metreinä (m).

Kiinteiden radiotaajuisten

lähettimien sähkömagneettisilla

kenttämittauksilla1 määritetyn

kentänvoimakkuuden on oltava

vaatimustenmukaisuustasoa

pienempi kullakin taajuusalueella.2

Häiriöitä voi esiintyä seuraavalla

merkillä varustettujen laitteiden

lähellä:

1. Kiinteiden lähettimien, kuten radiopuhelinten (matkapuhelinten/langattomien) ja matkaviestinten, radioamatööri-,

AM- ja FM-radiolähetysten ja TV-lähetysten tukiasemien kentänvoimakkuuksia ei voida teoreettisesti tarkasti ennustaa.

Kiinteistä radiotaajuisista lähettimistä johtuvan sähkömagneettisen ympäristön arvioimiseksi on harkittava sähkömagneettista

kenttätutkimusta. Jos mitattu kentänvoimakkuus konsolin käyttöpaikassa ylittää edellä ilmoitetun sovellettavan radiotaajuuden

vaatimustenmukaisuustason, konsolia on tarkkailtava normaalin toiminnan todentamiseksi. Jos poikkeavaa toimintaa

havaitaan, saatetaan tarvita lisätoimia, kuten konsolin suuntaamista uudelleen tai siirtämistä toiseen paikkaan.

2. Ellei toisin mainita, taajuusvälillä 150 kHz – 80 MHz kenttävoimakkuuksien tulee olla alle 10 V/m.

Huomautus 1. 80 MHz:n ja 800 MHz:n taajuuksilla pätee korkeampi taajuusalue.

Huomautus 2. Nämä ohjeet eivät välttämättä sovellu kaikkiin tilanteisiin. Rakenteet, esineet ja ihmiset

voivat vaikuttaa sähkömagneettisen säteilyn imeytymiseen ja heijastumiseen.

Huomautus 3. Taajuusalue 100–150 kHz liittyy häiriöihin matalataajuuksisista RFID-laitteista.

Huomautus 4. Testatut ISM (Industrial, Scientific, and Medical) -kaistat välillä 150 kHz – 80 MHz ovat

6,765–6,975 MHz, 13,553–13,567 MHz, 26,957–27,283 MHz ja 40,66–40,70 MHz.

Huomautus 5. Häiriönsieto testattu radiotaajuushäiriöille lähettimiltä, jotka toimivat taajuuksilla 125 kHz,

134,2 kHz ja taajuusalueilla välillä 3,155–3,4 MHz ja välillä 7,4–8,8 MHz.

7

Huomautus. Seuraava olennaiseen suorituskykyyn liittyvä heikkeneminen ei ole sallittu testauksen

aikana: komponentin toimintahäiriö, muutokset ohjelmoitavissa parametreissa, palautukset tehtaan

oletusasetuksiin, muutokset toimintatiloissa, väärät hälytykset, tarkoitetun toiminnon lakkaaminen tai

keskeytys, vaikka siihen liittyisikin hälytys, minkään tahattoman toiminnon aloitus, mukaan lukien tahaton

tai kontrolloimaton liike, vaikka siihen liittyisikin hälytys, näytetyn numeroarvon virhe, joka on riittävän

iso vaikuttamaan diagnoosiin tai hoitoon, signaalikohina, jossa kohinaa ei voida erottaa fysiologisesti

tuotetuista signaaleista tai kohina häiritsee fysiologisesti tuotettujen signaalien tulkintaa.

Thermogard XP -konsoli on tarkoitettu käytettäväksi sähkömagneettisessa ympäristössä, jossa

radiotaajuiset säteilyhäiriöt ovat hallinnassa. Voit auttaa estämään sähkömagneettisia häiriöitä pitämällä

vähimmäisetäisyyden kannettavan ja siirrettävän radiotaajuisen viestintälaitteen (lähettimet) ja konsolin

välillä alla olevan suosituksen mukaisesti viestintälaitteen enimmäislähtötehon mukaan.

Laitteen säteilty

enimmäislähtöteho

(watteina)

Lähettimen taajuuden mukainen suojaetäisyys (metreinä)

150 kHz – 80 MHz

ISM-kaistoilla

150 kHz – 80 MHz

ISM-kaistoilla 80–800 MHz 800 MHz – 2,7 GHz

0,01 0,12 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,38 0,73

1 1,2 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 3,8 7,3

100 12 12 12 23

Niille lähettimille, joiden suurinta lähtötehoa ei ole mainittu yllä, suositeltu suojaetäisyys d metreinä

voidaan määrittää lähettimen taajuuden mukaisella yhtälöllä, jossa P on lähettimen valmistajan

ilmoittama lähettimen suurin lähtöteho watteina.

Huomautus 1. 80 MHz:n ja 800 MHz:n taajuuksilla käytetään korkeamman taajuusalueen

suojaetäisyyttä.

Huomautus 2. Nämä ohjeet eivät välttämättä sovellu kaikkiin tilanteisiin. Rakenteet, esineet ja ihmiset

voivat vaikuttaa sähkömagneettisen säteilyn imeytymiseen ja heijastumiseen.

Taulukko 1.3. Suositeltu suojaetäisyys siirrettävien ja kannettavien radiotaajuisten

tiedonsiirtolaitteiden ja konsolin välillä

,

8

Testi-

taajuus

(MHz)

Kaista1

(MHz) Palvelu1Modulaatio2

Maksimi-

teho

(W)

Etäisyys

(m)

Immuniteetti

Testitaso

(V/m)

Laitteisto: Validit testitasot ammattimaisessa terveydenhoitolaitoksessa

385 380–390 TETRA 400 Pulssimodulaatio2

18 Hz 1,8 0,3 27

450 430–470 GMRS 460,

FRS 460

FM3

±5 kHz:n

poikkeama,

1 kHz:n siniaalto

20,3 28

710

704–787 LTE-kaista 13,

17

Pulssimodulaatio2

217 Hz

20,3 28745

780

810

800–960

GSM 800/900,

TETRA 800,

iDEN 820,

CDMA 850,

LTE-kaista 5

Pulssimodulaatio2

18 Hz

20,3 28

870

930

1 720

1 700–

1 990

GSM 1800;

CDMA 1900;

GSM 1900;

DECT;

LTE-kaista 1, 3,

4, 25; UMTS

Pulssimodulaatio2

217 Hz

20,3 28

1 845

1 970

2 450 2 400–

2 570

Bluetooth,

WLAN,

802.11 b/g/n,

RFID 2450,

LTE-kaista 7

Pulssimodulaatio2

217 Hz

20,3 28

5 240 5 100–

5 800

WLAN 802.11

a/n

Pulssimodulaatio2

217 Hz

0,2 0,3 9

5 500

5 785

Taulukko 1.4. Ohjeet ja valmistajan ilmoitus - Radiotaajuushäiriöiden sieto langattomissa

tiedonsiirtoyhteyksissä

1. Joissakin palveluissa vain uplink-taajuudet on sisällytetty.

2. Kantaja moduloidaan käyttämällä 50 %:n käyttöjakson kanttiaaltosignaalia.

3. FM-moduloinnin vaihtoehtona voidaan käyttää 50 %:n pulssimodulaatiota 18 Hz:ssä, koska vaikkei se edusta

varsinaista modulaatiota, se olisi pahin tapaus.

9

Kuljetus- ja säilytysolosuhteet

Noudata seuraavia suosituksia konsolin kuljetuksessa ja säilytyksessä:

• Älä anna nesteiden roiskua konsoliin tai sen pakkaukseen.

• Säilytettävä viileässä ja kuivassa paikassa.

• Helposti särkyvää, käsiteltävä varovasti.

• Käsittele ja säilytä aina yläosa ylöspäin.

Noudata seuraavia suosituksia, kun kuljetat konsolia sairaalassa:

• Siirrä konsolia vain sen kahvasta; älä vedä tai työnnä näyttöpäästä.

• Pyydä toista henkilöä avuksi nostamaan konsolin etupyöriä, kun siirrät konsolin kynnyksen yli.

Pidä kahvasta ja vedä yksikköä varovasti esteen yli, samalla kun avustaja vakaannuttaa yksikön

etuosan.

VAROITUS. Kaatumisen vaara. Konsoli voi kaatua, kun sitä kuljetetaan sen laatikon ulkopuolella ja

kynnyksen yli.

Tulenarkojen anestesiaseosten syttyminen

Konsoli ei ole luokan AP tai APG laite eikä sitä saa käyttää happirikkaassa ympäristössä tai ympäristössä,

jossa on helposti syttyviä anestesiakaasuseoksia.

Sähköiset vaarat

Tämä laite on testattu ja sen on todettu noudattavan kansainvälisessä standardissa IEC 60601-1-2

sähkömagneettiselle yhteensopivuudelle asetettuja rajoja. Nämä rajoitukset on suunniteltu antamaan

kohtuullinen suoja häiriöitä vastaan tyypillisessä lääketieteellisessä asennuksessa. Laite tuottaa

radiotaajuusenergiaa ja se voi aiheuttaa haitallisia häiriöitä muille läheisille laitteille, jos sitä ei asenneta

näiden ohjeiden mukaisesti. Ei kuitenkaan voida taata, ettei häiriöitä ilmenisi jossain tietyssä asennuksessa.

Noudata aina seuraavia ohjeita:

• Sähköiskuvaaran välttämiseksi älä poista mitään paneeleja tuotteesta.

• Käänny huoltotoimissa pätevän huoltohenkilöstön puoleen.

• Älä koskaan käytä laitetta, kun virtajohdot ovat vioittuneet.

Thermogard XP -laitetta käytettäessä tarvitaan sähkömagneettiseen yhteensopivuuteen liittyviä

varotoimia. Laitteet on asennettava ja otettava käyttöön tässä oppaassa annettujen sähkömagneettista

yhteensopivuutta koskevien tietojen mukaisesti.

Radiotaajuiset kannettavat ja matkaviestintälaitteet voivat vaikuttaa Thermogard XP:n toimintaan.

Huomio. Vaarallinen jännite. Sähköiskun vaara. Sammuta konsoli ja irrota virtajohto virtalähteestä

aina ennen huollon tai ylläpitotoimien suorittamista tai ennen konsolin siirtämistä. Sähköiskuvaaran

välttämiseksi tämä laite on kytkettävä suojamaadoitettuun verkkovirtaan.

VAROITUS. Potentiaalintasausjohdin on liitettävä sähköasennuksen potentiaalintasauskiskoon,

kun käytettävissä. Katso vaatimukset IEC 60601-1 -standardista.

10

Ensisijaisen potilaslämpötila-anturin (T1) pettäminen

Konsoli perustuu potilaslämpötilalukemaan YSI-400-tyyppisestä termistorista, joka on liitetty ensisijaiseen

potilaslämpötila-anturiin (T1). On olemassa ainoastaan harvoja tämän tyyppisen termistorin häiriöitä,

joita konsoli ei voi tunnistaa 100 %:n luotettavuudella. T1-anturin häiriö voi johtaa joko potilaan hypo- tai

hypertermiaan. Tämä voi johtaa potilaan kuolemaan tai vammautumiseen. Konsolissa on siksi toissijainen

potilaslämpötila-anturi (T2). Potilaan turvallisuuden takaamiseksi käytä joko molempia T1- ja T2-liitäntöjä

tai käytä T1-anturia ja tarkista potilaan ydinlämpötila itsenäisesti ja säännöllisesti.

VAROITUS. Älä koskaan käytä kliinisesti vastuslaitetta T1-lämpötila-anturin sijaan. ZOLL toimittaa

vakioarvoisia vastuslaitteita ja eriarvoisia vastuksen testirasioita (esim. rasia TP-400 FOGG) testaukseen,

koulutukseen ja esittelyyn. Ne voidaan kytkeä ensisijaisen potilaslämpötila-anturin T1-liitäntään, joka

on konsolin etuosassa. Älä koskaan käytä tätä laitetta tai muuta keinoa normaalin potilaslämpötilan

takaisinkytkentäsäädön ohittamiseen silloin, kun konsoli on kytkettynä potilaaseen. Tämä altistaa

potilaan hypo- tai hypertermiaan liittyville vaaroille. Tämä voi johtaa potilaan kuolemaan tai vakavaan

vammautumiseen.

Kokoonpanomuutokset

VAROITUS. Tätä laitteistoa ei saa muuttaa.

Huomio. Sertifiointivaatimukset konsolin liitäntöihin kytketyille ulkoisille laitteille. Analogisiin

ja digitaalisiin liitäntöihin liitetyt laitteistot on sertifioitava vastaavien IEC-standardien vaatimuksiin

(ts. IEC 60950 tietojenkäsittelylaitteille ja IEC 60601-1 lääkinnällisille laitteille). Tämän lisäksi kaikkien

kokoonpanojen on oltava järjestelmästandardin IEC 60601-1 mukainen. Kuka tahansa henkilö, joka kytkee

lisälaitteita signaalin tuloon tai lähtöön, määrittää lääkinnällisen järjestelmän ja on täten vastuussa siitä,

että järjestelmä täyttää järjestelmästandardin IEC 60601-1 vaatimukset.

Keittosuolaliuosletkuston esitäyttäminen

VAROITUS. Älä esitäytä keittosuolaliuosletkustoa sen ollessa kytkettynä potilaaseen. Esitäytön

aikana ilmalukon hälytys on pois käytöstä. Keittosuolaliuosletkussa oleva ilma voidaan kierrättää liitetyn

katetrin läpi. Ennen letkuston esitäyttöä tai mahdollisen vuodon etsinnän aikana lämmönvaihtokatetri on

kytkettävä irti. Kytke sitten keittosuolaliuosletkuston IN (SISÄÄN)- ja OUT (ULOS) -luer-liittimet yhteen.

Ilman pääseminen letkustoon

Jos jokin aloitussarjan osa pettää, järjestelmään voi päästä ilmaa keittosuolaliuospussin ja pumpun

ulosvirtauksen väliin. Näissä tapauksissa katetrin eheys estää ilman pääsyn potilaaseen. Jos myös katetri

pettäisi, ilman pääsy potilaaseen on mahdollista.

llman pääsy letkustoon yhdistetään usein, mutta ei aina, ilmalukkohälytykseen, joka pysäyttää konsolin.

Tutki aina ilmalukkohälytyksien syy. Jäähdytyspiiri on suljettu silmukkajärjestelmä – yleensä ilmalukko-

hälytys ilmoittaa vuodosta jossakin kohdassa tätä suljettua silmukkaa (joskus ilmalukkohälytyksen voi

aktivoida ilmalukon ulkopuolella tapahtuva kondensoituminen). Tarkista ilmalukkohälytyksen aktivoituessa

sekä katetrin että aloitussarjan eheys (katso alla).

Tarkasta säännöllisin välein, onko aloitussarjassa merkittäviä ilmakuplia, ja vaihda pakkaus tarvittaessa.

11

Intraluminaalinen tai pallon vuoto

VAROITUS. Intraluminaalinen vuoto (keittosuolaliuosluumenin ja infuusioluumenien välillä) tai pallon vuoto

on mahdollinen katetrin toimintahäiriö. Jos näin käy, steriiliä keittosuolaliuosta pääsee jäähdytyspiiristä

potilaaseen. Intraluminaalinen vuoto tai pallon vuoto liittyy yleensä nestehäviön hälytykseen, sen jälkeen

kun keittosuolaliuospussi on tyhjentynyt, ja pysäyttää järjestelmän. Tutki aina nestemäärän hälytykset.

Jäähdytyspiiri on suljettu silmukkajärjestelmä – nestehäviön hälytykset ovat tavallisesti merkki siitä, että

tämä suljettu silmukka on rikkoutunut jostakin kohdasta. Kun nestehäviön hälytys tapahtuu, tarkasta sekä

katetrin että aloitussarjan eheys (katso jäljempänä).

VAROITUS. Jos huomaat ilmalukkohälytyksen tai että keittosuolaliuospussi on tyhjentynyt, älä vaihda

keittosuolaliuospussia, ennen kuin olet selvittänyt vuodon sijainnin ja ryhtynyt asianmukaisiin korjaaviin

toimenpiteisiin. Tarkasta, onko järjestelmässä vuotoja, jäljempänä olevissa kohdissa Aloitussarjan vuodon

tarkistaminen ja Katetrin vuodon tarkistaminen annettujen ohjeiden mukaisesti. (Huomaa, että vuoto voi

olla ulkoinen tai sisäinen.)

Keittosuolaliuospussin toistuva vaihtaminen tutkimatta vuotoa tai keittosuolaliuoksen häviämisen syytä

voi johtaa siihen, että potilaaseen infusoidaan tahattomasti suolaliuosta. Suolaliuosinfuusio voi aiheuttaa

seuraavia haittavaikutuksia: paikallinen turvotus, joka voi aiheuttaa myöhemmin paikallisia kudosvaurioita,

systeeminen nesteylikuormitus, joka voi johtaa painovoimaturvotukseen ja sen jälkeiseen ihon rikkoutumiseen,

sisäelinten nesteylikuormitus ja sen jälkeinen aivojen, keuhkojen tai sydämen ylikuormitus. Joissakin

tapauksissa tämä nesteylikuormitus voi johtaa hengenvaarallisiin tapahtumiin.

Huomio. Konsoli antaa hälytyksen, kun keittosuolaliuospussi on tyhjä. Pussin on oltava aivan tyhjä

ja keittosuolaliuosta on täytynyt valua pois lisää keittosuolaliuosletkun piikin ja ilmalukon välillä, jotta

keittosuolaliuoksen taso ilmalukossa laskisi riittävästi hälytyksen laukaisemiseksi.

Aloitussarjan vuodon tarkistaminen

1. Tarkasta, onko ilmalukossa kondensaatiota. Jos ilmalukossa on merkkejä kondensaatiosta,

pyyhi ilmalukko ja asenna se takaisin konsoliin. Jos kyseessä on ilmalukkohälytys, varmista,

että ilmalukkohälytys on poistettu tämän vaiheen jälkeen.

2. Tarkasta huolellisesti keittosuolaliuoksen reitti keittosuolaliuospussista konsoliin mahdollisten

vuotojen varalta. Tarkasta, onko keittosuolaliuosta lattialla, konsolissa tai potilaan sängyssä.

3. Jos lattialla, konsolissa tai potilaan sängyssä on keittosuolaliuosta, tarkasta, etteivät katetrin ja

aloitussarjan luer-liittimet ole murtuneet tai vaurioituneet ja että liitännät ovat riittävän tiiviit vuotojen

estämiseksi.

4. Jos aloitussarjassa on vuoto, vaihda aloitussarja ja katso, onko myös katetrissa vuoto.

5. Jos et löydä vuotoa aloitussarjasta, niin vuoto on todennäköisesti katetrissa. Tutki asiaa tarkemmin.

Katetrin vuodon tarkistaminen

1. Irrota aloitussarja katetrista. Sulje sekä katetri että aloitussarja asianmukaisesti tulpalla aseptiikkaa

noudattaen.

2. Täytä steriili 10 ml:n slip-kärkinen ruisku steriilillä keittosuolaliuoksella.

3. Liitä ruisku katetrin IN (SISÄÄN) -luer-liittimeen ja irrota OUT (ULOS) -tulppa. Infusoi 10 ml keittosuo-

laliuosta – keittosuolaliuoksen tulisi virrata ulos OUT (ULOS) -luer-liittimestä. Jos keittosuolaliuos

ei virtaa ulos OUT (ULOS) -luer-liittimestä, se on merkki siitä, että katetri vuotaa.

4. Sulje OUT (ULOS) -luer-liittimen tulppa ja ime 5 ml:n alipaine. Pidä yllä vähintään 10 sekuntia.

Ruiskuun pitäisi tulla enintään 4 ml keittosuolaliuosta (ei verta), ja sinun tulisi pystyä ylläpitämään

alipaine. Jos ruiskussa näkyy jälkiä verestä tai jos alipainetta ei pystytä ylläpitämään, se on merkki

siitä, että katetri vuotaa.

5. Jos löydät vuodon katetrista, vaihda katetri.

6. Vaihda keittosuolaliuospussi ja esitäytä aloitussarja uudelleen.

7. Varmista, että aloitussarjan luer-liitännät ovat tiiviit, ja jatka hoitoa.

12

VAROITUS. Älä koskaan ohita kliinisesti ilmalukon hälytyksiä. ZOLL saattaa käyttää ilmalukkojen

simulaattoria testausta, koulutusta ja esityksiä varten. Kyse on nestetäytteisistä ilmalukkokokoonpanoista,

jotka toimitetaan vakioaloitussarjasta erillisinä. Älä koskaan käytä tätä laitetta tai muuta keinoa

ilmalukkohälytyksen ohittamiseen silloin, kun konsoli on kytkettynä potilaaseen. Tämä altistaa potilaan

ilmaemboliaan liittyville vaaroille, jos katetri pettää. Tämä voi johtaa potilaan kuolemaan tai vakavaan

vammautumiseen.

Häiriö

Jos konsoli aiheuttaa häiriötä muissa laitteissa, mikä voidaan määrittää kytkemällä konsoli päälle ja pois

päältä, käyttäjää kannustetaan yrittämään häiriön poistamista jollakin seuraavista tavoista:

• Suuntaa tai sijoita vastaanottava laite uudelleen.

• Lisää konsolin ja laitteen välistä etäisyyttä.

• Liitä konsoli eri piirissä olevaan pistorasiaan kuin mihin muut laitteet on liitetty.

Tuotetarra

Konsolin ulkopuolelle lähelle virtajohdon tuloa on kiinnitetty tunnistetarra.

Tarrassa on turvatietoja ja valmistajan tunnistetiedot, malli, sarjanumero, tehovaatimukset, sulakkeen

kapasiteetti ja konsolin valmistuspäivämäärä.

13

2. Johdanto

Järjestelmän käyttö

VAROITUS. Potilaita on tarkkailtava jatkuvasti. Kun potilaita hoidetaan järjestelmällä, heidän tilansa

on tarkistettava säännöllisesti (joka tunti), kun järjestelmä on toiminnassa. Jos järjestelmä ei toimi oikein

tai sitä käytetään väärin, seurauksena voi olla potilaan vammautuminen tai kuolema.

ZOLL Intravascular Temperature Management (suonensisäinen lämmönhallinta, IVTM™) -järjestelmä

sisältää ulkoisen lämmönvaihtokonsolin (Thermogard XP® -konsolin) ja suonensisäisen IVTM™-

lämmönvaihtokatetrin, jotka on liitetty steriilin lämmönvaihtimen ja letkuston (aloitussarjan) kautta. Nämä

osat yhdessä muodostavat potilaan lämmönsäätelylaitteen, jossa on palauteohjaus. Katetri ja aloitussarja

ovat kertakäyttöisiä laitteita.

Tämä opas sisältää konsolin ja aloitussarjan käyttöohjeet. Katetrin osiin viitataan, kun on tärkeää

varmistaa, että ne toimivat kunnolla järjestelmän osien kanssa. Katso tarkempia lisätietoja katetrin

käyttöohjeista.

Käyttöikä

Katetrien käyttöikä voi vaihdella mallin mukaan. Katso katetrin käyttöohjeista tarkempia tietoja katetrin

käyttöiästä.

Aloitussarjan kertakäyttöiset osat on tarkoitettu jatkuvaan käyttöön yhdellä potilaalla enintään seitsemän

(7) päivän ajaksi. Seitsemän päivän käytön jälkeen aloitussarja on poistettava ja vaihdettava uuteen

aloitussarjaan.

Huomio. Aloitussarjan käyttöaika on seitsemän päivää. Aloitussarjan osien suunniteltu käyttöaika

on seitsemän (7) päivää jatkuvaa käyttöä yhdellä potilaalla. Jos potilasta hoidetaan kauemmin, konsoliin

on asennettava uusi aloitussarja. Jos tästä aikarajasta ei pidetä kiinni, potilas voi saada vammoja.

Tuote on tarkoitettu ainoastaan kertakäyttöiseksi. Sitä ei saa steriloida tai käyttää uudelleen. Aloitussarjaa

ei saa muuntaa millään tavalla.

Kertakäyttöisten laitteiden uudelleenkäyttöön liittyviä riskejä ovat mm. seuraavat:

• mahdollisesti hengenvaarallinen infektio

• materiaalien rappeutumisesta aiheutuva toksinen sokki

• tromboosiriskin suurentuminen

• heikentynyt lämmönvaihtoteho

• laitteen vikaantuminen.

14

Toimintoseloste

Konsoli voidaan kuvailla kolmen pääosan mukaan: kiertojäähdytin, rullapumppu ja lämpötilan

kontrollointijärjestelmä. Järjestelmä liitetään lämpötilakontrolloituun katetriin kahdella pienireikäisellä

muoviletkulla. Toinen letku kuljettaa lämpötilakontrolloitua steriiliä keittosuolaliuosta katetriin ja toinen

letku palauttaa keittosuolaliuoksen konsoliin. Konsolissa sijaitseva rullapumppu pumppaa steriiliä

keittosuolaliuosta jatkuvasti kiertosilmukan läpi. Keittosuolaliuos toimii lämmönsiirtoaineena potilaan

ja konsolin välillä. Steriiliä keittosuolaliuosta käytetään, koska se on biologisesti yhteensopivaa potilaan

kanssa, ja siinä epätodennäköisessä tilanteessa, että katetrissa esiintyisi vuoto, potilasvaurion

mahdollisuus vähenee käytännöllisesti katsoen nollaan.

Konsolia ohjataan potilaslämpötilan palautteen mukaan. Potilaan lämpötila mitataan potilaan kehoon

asetetulla YSI-400-termistorilämpöanturilla. Konsoli käyttää sekä viilentämistä että lämmittämistä vasteena

potilaan mitattuun lämpötilaan. Viilentämistä tapahtuu silloin, kun potilaan lämpötila on asetetun tavoite-

lämpötilan yläpuolella. Lämmittämistä tapahtuu silloin, kun potilaan lämpötila on asetetun tavoitelämpötilan

alapuolella. Viilennys- tai lämmitystehon määrä on suhteessa asetetun tavoitelämpötilan ja potilaasta

mitatun lämpötilan erotukseen.

Alla on järjestelmän peruskaavio (ks. kuva 2.1).

Kuva 2.1. Yksinkertainen vuokaavio

1. Keittosuolaliuospussi

2. Rullapumppu

3. Ilmalukko

4. Lämmönvaihtokäämi

5. Jäähtymälähde

6. Jäähdytysnestepumppu

7. Jäähdytin ja kuumennin

8. Katetri

9. Potilas

10. Virtauksen

nastapyöräilmaisin

15

Konsolin osat

Ohjaimet ja näyttö

Näyttöpää sisältää neljä painiketta ja yhden nupin, joilla käytetään toimintoja ja säädetään asetuksia

valikkojen ja näyttöviestien avulla. Ohjaimet ja näyttö on esitetty (ks. kuva 2.2) ja selitetty alla.

Näyttöruutu

Näyttö on taustavalaistu värillinen nestekidepaneeli, jota on helppo lukea kaikissa ympäristön valo-

olosuhteissa. Siinä esitetään tilaviestit, valikot, viestit, hälytykset ja potilaslämpötilan trendikäyrät.

Näyttöpää on kiinnitetty tankoon säädettävällä kääntö-/kallistuskiinnittimellä. Voit säätää näytön kallistusta

ja kääntämistä ja lukita sen paikalleen tämän kiinnittimen avulla.

Kuva 2.2. Ohjaimet ja näyttö

Virran merkkivalot

Ohjauspaneelin merkkivalo syttyy, kun laitteeseen kytketään virta. Toinen virtavalo sijaitsee välittömästi

virtakytkimen yläpuolella konsolin takaosassa.

Hälytyksen merkkivalot

Konsoli ilmoittaa hälytystiloista käyttäjälle tavallisesti kahdella tavalla. Kun hälytys tapahtuu, näyttöön

tulee hälytysviesti ja laitteesta kuuluu hälytysääni (piippaus). Voit väliaikaisesti vaimentaa hälytysäänen,

mutta et voi sammuttaa sitä kokonaan.

Jos toimintahäiriön laatu estää konsolin esittämästä hälytysviestiä, ohjauspaneelin hälytysvalo syttyy.

Ohjauspainikkeet

Näyttöpäässä on neljä painiketta, joilla ohjataan konsolin toimintoja. Kun painiketta painetaan, laitteesta

kuuluu vahvistusääni (napsautusääni).

Tavoitelämpötila

Painamalla Tavoitelämpötila-painiketta saat esiin näytön, jossa voit määrittää potilaan tavoitelämpötilan.

Voit asettaa tavoitelämpötilaksi 31–38 °C (87,8–100,4 °F).

1. Näyttöruutu

2. Hälytyksen LED-merkkivalo

3. Vaimennuspainike

4. Virran LED-merkkivalo

5. Tavoitelämpötilan painike

6. Valmiustila/Ajo-painike

7. Nopeus asteita/h -painike

8. Paina valikko / Enter -nuppi

Leht laadib ...