THIS PANEL IS LEFT BLANK INTENTIONALLY. THIS PANEL IS LEFT BLANK INTENTIONALLY.
c/o European Logistics Centre
Leonardo Da Vincilaan, 15
BE-1831 Diegem
Belgium
1-877-ETHICON
+1-513-337-6928
08/2019
LAB0012862v7
8752635
PPE Specification
Labeling Specification
8752635 Vicryl Plus CE-Marked IFU
LAB-0012862 | Rev:7
Released: 29 Oct 2019
CO: 100749100
Release Level: 4. Production
bg КОНЕЦ hr KONAC
cs ŠICÍ MATERIÁL hu VARRÓANYAG
da SUTUR it SUTURA
ro FIR DE SUTURĂ
ru ШОВНЫЙ МАТЕРИАЛ
sk CHIRURGICKÁ NIŤ
de NAHTMATERIAL ko 봉합사
el PAMMA lt SIŪLAS
en SUTURE lv ĶIRURĢISKAIS DIEGS
sl KIRURŠKA NIT
sr KONAC
sv SUTUR
es SUTURA nl HECHTDRAAD tr SÜTÜR
et ÕMBLUSMATERJAL no SUTUR zh-cn 缝线
zh-tw 縫合線
OMMELAINE
fr FIL DE SUTURE pl NICI
pt FIO DE SUTURA
Coated VICRYL™PLUS
– ANTIBACTERIAL –
SUTURE
Käyttöohjeet
ANTIBAKTEERINEN Coated VICRYL™ PLUS
POLYGLAKTIINI 910
STERIILI SYNTEETTINEN RESORBOITUVA
OMMELAINE
KUVAUS
Antibakteerinen Coated VICRYL™ PLUS -ommelaine on synteettinen resorboituva
steriili kirurginen ommelaine, joka on valmistettu glykolidin (90 %) ja L-laktidin (10 %)
kopolymeeristä. Kopolymeerin empiirinen kaava on (C2H2O2)m(C3H4O2)n.
Punottu ja antibakteerinen Coated VICRYL™ PLUS -ommelaine on päällystetty
seoksella, jossa yhtä paljon glykolidista ja laktidista koostuvaa kopolymeeria
(polyglaktiini 370) ja kalsiumstearaattia. Sekä polyglaktiini 910 -kopolymeeri että
polyglaktiini 370 ja kalsiumstearaatti on todettu ei-antigeenisiksi, ei-pyrogeenisiksi
aineiksi, jotka resorboituessaan aiheuttavat vain vähäisen kudosreaktion.
Antibakteerinen Coated VICRYL™ PLUS -ommelaine sisältää laajakirjoista
antibakteerista Irgacare®‡ MP -ainetta (triklosaani) korkeintaan 275 µg/m.
Antibakteeriset Coated VICRYL™ PLUS -ommelaineet on värjätty D+C No 2 -
violetilla (Color Index No. 60725) polymerisaation aikana. Ommelainetta on saatavana
myös värjäämättömänä.
Antibakteerista Coated VICRYL™ PLUS -ommelainetta on saatavana eripaksuisina
ja –pituisina, neulaan kiinnittämättömänä tai kiinnitettynä erityyppisiin ja –kokoisiin
ruostumattomasta teräksestä valmistettuihin neuloihin. Neula on kiinnitetty
ommelaineeseen joko pysyvästi tai CR-menetelmällä (control release), jolloin neula
voidaan vetää irti leikkaamisen asemesta. Katso täydelliset tiedot tuoteluettelosta.
Antibakteeriset Coated VICRYL™ PLUS -ommelaineet täyttävät US-farmakopean
“Absorbable Surgical Suture” ja Euroopan farmakopean “Sterile Synthetic Absorbable
Braided Sutures” monograoiden vaatimukset (joissakin tapauksissa langan läpimitta
saattaa ylittyä jonkin verran).
INDIKAATIOT
Antibakteeriset Coated VICRYL™ PLUS -ommelaineet on tarkoitettu käytettäväksi
yleensä pehmytkudosten yhteen liittämiseen ja/tai ligaatioon. Antibakteeristen
Coated VICRYL™ PLUS -ommelaineiden turvallisuutta ja tehoa sydän- ja
verenkiertoelimistön kudoksissa, silmäkirurgiassa ja neurologisissa kudoksissa ei
ole osoitettu.
KÄYTTÖ
Ommelaine tulee valita ja implantoida potilaan tilan, kirurgin kokemuksen,
leikkaustekniikan ja haavan koon mukaan.
OMINAISUUDET
Antibakteerinen Coated VICRYL™ PLUS -ommelaine aiheuttaa aluksi lievän
inammatorisen kudosreaktion ja tiheän sidekudoksen kasvun kudokseen. Vetolujuus
häviää asteittain ja antibakteerinen Coated VICRYL™ PLUS -ommelaine resorboituu
hydrolysoitumalla, jolloin kopolymeeri hajoaa glykoli- ja maitohapoksi, jotka edelleen
imeytyvät ja metaboloituvat elimistössä.
Resorptio alkaa vetolujuuden vähentymisellä, jota seuraa massan menetys.
Alkuperäinen vetolujuus häviää kokonaan viiden viikon kuluttua implantaatiosta.
Antibakteerinen Coated VICRYL™ PLUS -ommelaine on resorboitunut lähes kokonaan
56–70 vuorokauden aikana.
Vuorokausia Alkuperäisestä vetolujuudesta
implantaatiosta jäljellä noin (%)
14 vrk 75 %
21 vrk 50 %
28 vrk 25 %
Antibakteerisen Coated VICRYL™ PLUS -ommelaineen on osoitettu estävän bakteerien
Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis ja niiden metisilliinille resistenttien
kantojen kolonisaatiota ommelaineessa. Tämän löydöksen kliinistä merkitystä
ei tiedetä.
KÄYTÖN VASTA-AIHEET
Näitä ommelaineita ei pitäisi resorboituvuutensa vuoksi käyttää silloin, kun kudosten
yhteen liitoksen on kestettävä pitkäaikaista jännitystä. Antibakteerista Coated
VICRYL™ PLUS -ommelainetta ei tulisi käyttää potilaille, joiden tiedetään olevan
allergisia Irgacare® MP:lle (triklosaanille).
VAROITUKSET/VAROTOIMET/INTERAKTIOT
Antibakteerista Coated VICRYL™ PLUS -ommelainetta haavansulkuun käyttävän on
tunnettava leikkaustoimenpiteet ja –tekniikat, joissa resorboituvia ommelaineita
käytetään, koska haavan avautumisriski voi vaihdella paikan ja käytetyn ommelaineen
mukaan. Leikkaavan lääkärin on otettava huomioon in vivo -ominaisuudet (ks. kohtaa
OMINAISUUDET) ommelainetta valitessaan.
Pitkäaikaisessa kosketuksessa suolapitoisten nesteiden, kuten virtsa- ja sappinesteiden
kanssa, ommelaineet – kuten kaikki vierasesineet – voivat aiheet kivimuodostusta.
Resorboituvana ommelaineena antibakteerinen Coated VICRYL™ PLUS -ommelaine
voi vaikuttaa ohimenevästi vierasesineen tavoin.
Kontaminoituneiden tai infektoituneiden haavojen hoidossa on noudatettava yleisesti
hyväksyttyä kirurgista käytäntöä.
Antibakteerisen Coated VICRYL™ PLUS -ommelaineen käyttö ei korvaa tavanomaisten
hygieenisten toimenpiteiden noudattamista ja/tai muutoin tarvittavaa antibioottihoitoa.
Koska ommelaine on resorboituva, leikkaavan lääkärin tulisi lisäksi harkita
resorboitumattoman ommelaineen käyttöä sulkemiseen sellaisissa paikoissa, jotka
voivat laajentua, venyä tai pullistua tai vaatia lisätukea.
Yli 7 päivää paikallaan olevat iho-ompeleet voivat aiheuttaa paikallisärsytystä ja ne
pitäisi katkaista tai poistaa käyttöohjeiden mukaisella tavalla.
Joissakin tapauksissa, lähinnä ortopedisissä toimenpiteissä, nivel voidaan
immobilisoida ulkoisen tuen avulla kirurgin harkinnan mukaan.
Resorboituvia ommelaineita tulisi käyttää harkiten kudoksissa, joissa verenvirtaus on
heikkoa, koska ommel voi pullistua ulospäin ja resorptio viivästyä. Ihonalaisompeleet
tulisi tehdä mahdollisimman syvälle resorptioon normaalisti liittyvän punoituksen ja
kovettumien minimoimiseksi.
Tämä ommelaine ei ehkä sovi vanhuksille, vajaaravitsemuksesta kärsiville eikä
huonokuntoisille potilaille eikä sairaustiloissa, jotka voivat hidastaa paranemista.
Tätä ommelainetta, kuten muitakin ommelaineita, on käsiteltävä varoen vaurioiden
välttämiseksi. Varo puristumis- ja kähertymisvahinkoja, jotka johtuvat leikkaus-
instrumenttien, kuten pihtien tai neulankuljettimen käytöstä.
Kirurgisia neuloja on käsiteltävä varoen vahinkojen välttämiseksi. Tartu neulaan 1/3
– 1/2 etäisyydeltä langan kiinnityskohdasta kärkeen päin. Ote liian läheltä kärkeä voi
heikentää neulan lävstyskykyä ja neula voi katketa. Ote neulankannasta voi aiheuttaa
neulan vääntymisen tai katkeamisen. Neulan muodon korjaaminen voi heikentää sen
lujuutta ja taivutus- tai katkeamisresistenssiä.
Leikkausneuloja on käsiteltävä varoen tahattomien neulanpistojen välttämiseksi.
Hävitä käytetyt neulat panemalla ne neulasäiliöön.
Riittävä solmunpitävyys saavutetaan yleisesti hyväksytyllä solmimistekniikalla ja
lisäsolmuilla leikkaustilanteen ja kirurgin kokemuksen mukaan.
Ei saa steriloida uudelleen. Ei saa käyttää uudelleen. Tämän laitteen (tai laitteen osien)
uudelleenkäyttäminen voi aiheuttaa tuotteen haurastumisen sekä epäpuhtauksien
siirtymisen potilaasta toiseen. Tämä puolestaan voi johtaa infektioon tai veren mukana
kulkeutuvien patogeenien siirtymiseen potilaaseen ja käyttäjään.
HAITTAVAIKUTUKSET
Tämän aineen käyttöön liittyviä haittavaikutuksia ovat ohimenevä haavakohdan
paikallisärsytys, ohimenevä inflammatorinen vierasesinereaktio sekä punoitus
ja kovettumat ihonalaisompeleiden resorboituessa. Vierasesineiden tavoin
antibakteerinen Coated VICRYL™ PLUS -ommelaine voi pahentaa olemassa olevaa
infektiota.
STERIILIYS
Antibakteeriset Coated VICRYL™ PLUS -ommelaineet on steriloitu etyleenioksidilla.
Ei saa steriloida uudelleen! Ei saa käyttää, jos pakkaus on avattu tai vahingoittunut!
Avattu, käyttämätön tuote on hävitettävä!
SÄILYTYS
Suositeltavat sailytysolosuhteet: Sailytyslampotila enintaan 25 °C. Ei saa käyttää
viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
PAKKAUKSESSA KÄYTETYT MERKINNÄT
Ei saa käyttää uudelleen Viimeinen käyttöpäivä –
vuosi ja kuukausi
Steriili, jos pakkaus ei ole
auki tai vaurioitunut.
Sterilointimenetelmä:
Etyleenioksidi
Valmistaja
CE-merkintä ja ilmoitetun
laitoksen tunnusnumero.
Tuote noudattaa lääkinnällisistä
laitteista annetun direktiivin
93/42/ETY säännöksiä
Pussit
Tuotenumero
EränumeroLämpötilan yläraja
Huomio, katso käyttöohjeita
‡ = BASF Groupin rekisteröity tavaramerkki
IFU PRINTING SPECIFICATION SHEET
TITLE DESCRIPTION LAB NUMBER SPECIAL INSTRUCTIONS/COMMENTS BINDING COLORS
FLAT SIZE FOLDED SIZE RMC NUMBER PAGE COUNT LANGUAGES SELF COVER PLUS COVER
SEALING METHOD WAFER SEAL
BLEED SIZE .5" (12.7 mm) .125" (3.175 mm) NONE BLEED ALL SIDES BLEED TOP BLEED RIGHT BLEED LEFT BLEED BOTTOM
DRAWING IS NOT TO SCALE: DRAWINGS REFLECT INFORMATION FOR PRODUCTION OF PRINTED PIECES AND DO NOT CONTAIN ACTUAL ARTWORK.
This document or data herein or herewith is not to be reproduced, used or disclosed in whole or part without the permission of Ethicon, Inc.
STOCK
VICRYL™ PLUS Map IFU LAB0012862v7 See Norderstedt RMS VPP833AUE and VPP833A for Tolerance and
packaging requirements. Folded Black
27.56" x 17.01"
700 mm x 432 mm
2.30" x 4.25"
58.33 mm x 108 mm
8752635 2 bg, cs, da, de, el, en, es, et, , fr, hr, hu, it, ko, lt, lv, nl, no, pl, pt, ro, ru, sk, sl, sr, sv,
tr, zh-cn, zh-tw
X N/A
XX X
45 g/m2
PAGE LAYOUT
Flat Size
Folded Size
FOLD PATTERN
BC FC
BC FC
BC FC
BC FC
FC
27.56" (700 mm)
4.25"
(108 mm)
17.01"
(432 mm)
2.30" (58.33 mm)
PPE Specification
Labeling Specification
8752635 Vicryl Plus CE-Marked IFU
LAB-0012862 | Rev:7
Released: 29 Oct 2019
CO: 100749100
Release Level: 4. Production
-
1
-
2
